современные технологии хранения лекарственных средств

«Надлежащая практика хранения лекарственных средств» представляет собой документ прямого действия, включает требования к организации хранения лекарственных средств, правила хранения лекарственных средств, требования к персоналу, требования к условиям транспортировки лекарственных средств. Применительно к РФ, документ такого рода создан впервые. Рисунок 6. «Надлежащая практика хранения лекарственных средств». Структурно-логическая схема.Одним из путей оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств мы считаем внедрение инновационной информационной программы, позволяющей в автоматическом режиме определять необходимое помещение для хранения препарата с учетом условий хранения. Модель компьютерной программы представлена на рисунке 7.В программе имеется база данных, состоящая из двух массивов: «лекарственные средства» - содержит сведения о физико-химических свойствах и токсикологической группе препаратов и «помещения хранения», в котором содержатся сведения об условиях, созданных в конкретных помещенияхВзаимосвязь между данными о препаратах и данными о помещениях для хранения осуществляется посредством программного ядра. В основное меню включены основные задачи, которые необходимо решать пользователю: создать и при необходимости отредактировать данные об условиях в местах хранения, отредактировать данные о свойствах лекарственных средств и подобрать необходимое помещение для хранения конкретного препарата. Для определения пригодности места хранения программа сравнивает данные об условиях, создаваемых в помещениях хранения по показателям: температура, влажность, освещенность и соответствие требованиям, предъявляемым к хранению токсикологических групп, с данными по условиям хранения конкретного лекарственного препарата. В случае соответствия делается вывод, что хранение возможно. Несоответствие – хранение невозможно. Для каждого лекарственного препарата пользователь получает перечень помещений, в которых его можно разместить. Таким образом, внедрение компьютерной программы в фармацевтическую практику позволит: во-первых, оптимизировать работу по организации хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях, во-вторых, определить пригодность помещения для хранения тех или иных лекарственных средств, в-третьих, минимизировать ошибки при размещении лекарственных средств по местам хранения.Рисунок 7. Модель компьютерной программыВыводы1. В результате проведенного исследования установлено, что вопросы организации хранения лекарственных средств в РФ регулируются тринадцатью законодательными и нормативными актами, сравнительный анализ которых позволил выявить противоречия, дублирование ряда положений, различную интерпретацию терминов. Нами проведена систематизация нормативно-правовой базы, на основании которой разработаны методические рекомендации по хранению лекарственных средств в фармацевтических организациях в виде единого документа.2. Результаты анализа и обобщения теоретических положений, а также собственные исследования позволили установить, что сохранение качества лекарственных средств может быть осуществлено взаимодействием всех звеньев товаропроводящей сети в рамках единой системы и выполнения единых правил.3. Анализ инструкций фармацевтических производителей по медицинскому применению лекарственных препаратов показал, что имеют место несоответствия условий хранения, указанных в инструкциях, с правилами хранения, прописанными в нормативных документах (ГФ XII, ФСП, НД и др.): в 27% инструкций представлены неправильные указания температурного режима, в 57% инструкций не указана принадлежность лекарственного препарата к списку Б.Такие указания фармацевтических производителей делают невозможным осуществление надлежащего хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях и в домашних условиях, что свидетельствует о необходимости усиления контроля экспертным органом (Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») при регистрации лекарственных средств на стадии экспертизы регистрационного досье.4. На основании проведенного мониторинга температурного режима и влажности в помещениях хранения аптечных организаций выявлены нарушения условий хранения: в 25% аптечных организаций не созданы необходимые условия для хранения лекарственных средств в «прохладном месте», в 16% аптечных организаций превышена относительная влажность воздуха, в 5% аптечных организаций температура превышает допустимые пределы, ни в одной из обследованных аптечных организаций не созданы условия для хранения лекарственных средств в «сухом месте». 5. С целью оптимизации организации хранения лекарственных средств:-предложен проект стандарта «Надлежащая практика хранения лекарственных средств», представляющий собой документ прямого действия, регламентирующий все аспекты системы сохранения качества лекарственных средств;- предложена разработка компьютерной программы, предназначенной для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях и обеспечивающая автоматическую оценку пригодности мест хранения. СписоклитературыКарева, Н.Н. Анализ нормативной базы, регулирующей правила хранения лекарственных средств / Н.Н. Карева, М.А.Музыкин // СПб., Сигнатура, №1. - 2007 . С. 15-20Карева, Н.Н. Анализ раздела «Хранение» в инструкциях к лекарственным препаратам / Н.Н, Карева, М.А. Музыкин // Вестник Российской Военно-медицинской академии. – 2008 - №4. – С.151-153Карева, Н.Н. Важнейшие элементы системы сохранения качества лекарств /Н.Н. Карева, М.А. Музыкин //Фармация из века в век: сборник научных трудов. Часть I. Организационные и экономические проблемы лекарственного обращения. – СПб.: Изд-во СПХФА, 2008. – С. 72-75.Карева, Н.Н. Система сохранения качества лекарственных средств / Н.Н. Карева, М.А. Музыкин // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - Пятигорск, 2009.- (Пятигорская ГФА).- Вып. 64 - С. 616-617 Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. – 2004. - №6.Музыкин, М.А. Оценка работы системы сохранения качества лекарственных средств в аптечных организациях / М.А. Музыкин // Тезисы докладов Межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых "Фармация в XXI веке: эстафета поколений", посвященной 90-летию СПХФА 23-24 апреля 2009 г. - СПб.: Издательство СПХФА, 2009. - С. 3-4Музыкин, М.А. Пути оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств /М.А. Музыкин // Перемены в России: прошлое, настоящее, будущее: Материалы Всероссийской научно-практической конференции студентов и аспирантов. В двух томах. Том I. – Казань: Издательство «Таглимат» Института экономики, управления и права, 2007. – С. 128 – 129Музыкин, М.А. Рекомендации по совершенствованию нормативной базы, регулирующей хранение лекарственных средств в фармацевтических организациях / М.А. Музыкин // Сборник тезисов работ участников Второго Всероссийского конкурса молодежи образовательных учреждений и научных организаций на лучшую работу «Моя законотворческая инициатива». – Государственная Дума ФС РФ, НС «Интеграция», 2007. – С. 477 – 478Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. – 2004. - №1 (37)Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003Приказ « Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ» от 4 апреля 2003 г. № 137Савин В. А. Склады: Справочное пособие. — М.: Дело и Сервис, 2001. — 544с.Условия хранения лекарственных препаратов. – М.: Медицина, 2006. – 184с.  Ягудина, Р.И. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций / Р.И. Ягудина, Л.И. Шишова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №11.- С. 40-42 Ягудина, Р.И. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций (окончание) / Р.И. Ягудина, Л.И. Шишова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №12.- С. 36-38Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland)WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, WorldHealthOrganization, 1996 (WHOTechnicalReportSeries, No. 863)