Модель государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
Заказать уникальный реферат- 18 18 страниц
- 10 + 10 источников
- Добавлена 11.03.2013
- Содержание
- Часть работы
- Список литературы
- Вопросы/Ответы
Введение
1.Государственная система контроля качества
2.Самоинспекция как часть единой системы управления качеством
3.Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств
4.Совершенствование системы контроля качества
Заключение
Список литературы
1.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкций по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
2.Федеральный закон №61 от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»
3.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №214 от 16.07.1997 г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
4.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №305 от 16.10.1997 г «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптечной организации(аптеке)»
5.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №214 от 16.07.1997 г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
6.Некрасов СВ. Государственная система обеспечения качества лекарств: становление, проблемы, пути развития// Фарм-3kcnpecc.-1997.-N 4.- С.ЗО, 29-33.
7.Завидова С.С, Крючкова П.В., Шаститко А.Е. О реформе технического регулирования.- М.: МАКС Пресс, 2003, С.45, 56.
8.Завидова С.С, Крючкова П.В., Шаститко А.Е. О реформе технического регулирования,- М.: МАКС Пресс, 2003, С.52-53.
9."О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22 июня 1998// Российская газета, N 118, от 25. 06.98
10.Организация и экономика фармации: Учебник/ И.В.Косова, Е.Е.Лоскутова, Е.А.Максимкина и др; Под ред. И.В.Колосовой. - М.: Издательский центр "Академия"; мастерство, 2002, С.56.
Вопрос-ответ:
Каким образом регулируется качество, эффективность и безопасность лекарственных средств?
Качество, эффективность и безопасность лекарственных средств регулируются через государственную систему контроля. Государство устанавливает требования к лекарственным средствам и осуществляет контроль за их качеством, а также за процессом производства и обращения с ними.
Что представляет собой самоинспекция в системе управления качеством?
Самоинспекция является важной частью единой системы управления качеством. Это процесс, при котором производители лекарственных средств проводят свои собственные проверки качества и соответствия требованиям. Самоинспекция позволяет выявить и устранить возможные недостатки и ошибки в процессе производства, что способствует повышению общего уровня качества продукции.
Что такое стандартизация в сфере обращения лекарственных средств?
Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств представляет собой процесс разработки и установления стандартов, которым должны соответствовать лекарственные средства и все процессы их производства. Стандарты определяют требования к составу, качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также правила их обращения на рынке.
Каким образом система контроля качества лекарственных средств совершенствуется?
Система контроля качества лекарственных средств постоянно совершенствуется посредством внесения изменений и актуализации требований и нормативных документов. Она также разрабатывает и внедряет новые методы и технологии контроля, чтобы надежно обеспечить качество, эффективность и безопасность лекарственных средств.
Какие нормативные документы регулируют контроль качества лекарственных средств?
Контроль качества лекарственных средств регулируется рядом нормативных документов, включая Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкций по санитарному режиму аптечных организаций». Этот приказ содержит инструкции и правила, которые устанавливают требования к санитарному режиму и обращению с лекарственными средствами.
Какие основные принципы лежат в основе государственной системы контроля качества лекарственных средств?
Государственная система контроля качества лекарственных средств основана на следующих принципах: систематичность, комплексность, непрерывность и независимость. Систематичность означает, что контроль проводится регулярно и циклично с использованием установленных методов. Комплексность подразумевает учет всех аспектов, связанных с качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств. Непрерывность означает, что контроль проводится на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, с начала его разработки и регистрации до пуска в обращение и мониторинга после маркетинга. Независимость подразумевает, что контроль осуществляется независимыми от производителей и продавцов лекарственных средств органами и учреждениями.
Что такое самоинспекция и почему она является важной частью единой системы управления качеством?
Самоинспекция - это систематическое и независимое изучение деятельности организации с целью оценки ее соответствия требованиям установленных стандартов и правил. Самоинспекция позволяет выявить и исправить все недостатки и несоответствия в процессе производства, контроля и обращения лекарственных средств. Она является важной частью единой системы управления качеством, так как позволяет обеспечить надежность и эффективность процессов, а также повысить безопасность и качество лекарственных средств.
Какая роль стандартизации в сфере обращения лекарственных средств?
Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств играет важную роль в обеспечении их качества, эффективности и безопасности. Стандартизация включает разработку и установление стандартов, требований и правил, которым должны соответствовать лекарственные средства. Это позволяет привести процессы производства, контроля и обращения лекарственных средств к унифицированным и проверенным стандартам, что обеспечивает гарантию их качества и безопасности для пациента. Стандартизация также позволяет упростить процедуры регистрации и документирования лекарственных средств, обеспечивая прозрачность и достоверность информации.