Производство твердых гомеопатических лекарственныхформ. Технологическое оборудование. Вспомогательные вещества. Контроль качества.

При введении МКЦ на стадии высокоскоростной грануляции удлиняется время распадаемости таблеток при введении МКЦ на стадии опудрирования время распадаемости, наоборот, сокращается [2].
Если применение микрокристаллической целлюлозы не позволяет получить таблеточную смесь, гранулят или таблетки удовлетворительного качества, используют смеси различных сортов МКЦ друг с другом и с другими вспомогательными веществами.
Таблетки, содержащие МКЦ, не рекомендуют хранить при повышенной влажности, так как при этом снижается их прочность на сжатие и истирание [6].
Таким образом, микрокристаллическая целлюлоза является высокоэффективным полифункциональным вспомогательным веществом в производстве таблеток. Набухая в желудочно-кишечном тракте, МКЦ способствует улучшению пищеварения и снижению аппетита.
Глава 2. Особенности контроля качества

Так что рынок гомеопатических средств, в т.ч. и в России, будет расширяться за счет освоения новых сегментов. Внедрение гомеопатического метода в практическое здравоохранение сопряжено с рядом трудностей, связанных с организацией промышленного выпуска ГомЛС, обеспечением их эффективности и безопасности, что обусловлено спецификой производства и методов стандартизации гомеопатических субстанций и лекарственных форм. Особенностью гомеопатии является применение различных разведений препаратов, которые представляют собой разбавленные растворы, что затрудняет (в разведениях D4 — С7) или делает невозможным (в разведениях свыше С7) контроль качества по действующим веществам, поэтому во многих случаях он проводится на основании качественных характеристик вспомогательных веществ.
Качество ГомЛС в значительной степени гарантируется использованием стандартизованных гомеопатических субстанций и соблюдением технологии изготовления производителем. В настоящее время при регистрации ГомЛС отечественные производители предоставляют промышленный регламент с изложением технологического процесса и требований к производству. В связи с этим первостепенными задачами современной фармацевтической гомеопатии являются создание нормативной базы в отношении гомеопатических субстанций с целью унификации и совершенствования требований к гомеопатическим препаратам, а также составление Российской гомеопатической фармакопеи.
В качестве субстанций для приготовления лекарственных форм широко используются настойки гомеопатические матричные (НГМ). В настоящее время номенклатура НГМ, зарегистрированных в РФ, насчитывает около 30 наименований. Сырьем для их получения служат как свежие (для НГМ Belladonna, Crataegus, Phytolacca и др.), так и высушенные (для НГМ Arnica, Ignatia, Nux Vomica и др.) лекарственные растения. Для изготовления НГМ используют различные части растений: стебли и листья (Stramоnium), плоды (Crataegus), корни и корневища (Phytollacca, Chelidonium и др.), семена (Ignatia), побеги (Rhus toxicodendron).
Технология получения и методы испытаний, с помощью которых должно оцениваться качество НГМ (описание, подлинность, плотность, сухой остаток, тяжелые металлы, микробиологическая чистота), приведены в общей фармакопейной статье ОФС 42-002705 «Настойки гомеопатические матричные». Контроль качества НГМ осуществляется согласно требованиям, изложенным в соответствующих фармакопейных статьях (ФС), в которых приведены методики определения содержания биологически активных веществ (БАВ) и их нормы [4].
Для анализа НГМ используют современные физико-химические методы: различные виды хроматографии (ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ), спектрофотометрию и др.
Установление подлинности проводят качественными реакциями на дубильные вещества (Millefolium, Arnica), сапонины (Aesculus), алкалоиды (Belladonna, Chelidonium), гликозиды (Bryonia), полисахариды (Phytollacca), терпеноиды (Thuja), флавоноиды (Rhus toxicodendron), бруцин (Nux vomica, Ignatia), а также методом хроматографии в тонком слое сорбента со стандартными образцами веществ: флавоноидов (Sambucus, Crataegus, Ruta), алкалоидов (Hyosciamus, Chelidonium, Coffea), фенолкарбоновых кислот (Echinacea purpurea).
Для установления количественного содержания БАВ в гомеопатических настойках используют методики, описанные в фармакопейных статьях. Сумму алкалоидов в НГМ Belladonna и Hyoscyamus определяют методом спек торофотометрии в пересчете на атропина сульфат, в НГМ Stramonium — в пересчете на гиосциомин, в НГМ Chelidonium — в пересчете на сангвиритрин, в НГМ Aconitinum — в пересчете на аконитин, в НГМ Ignatia и Nux vomica устанавливают содержание суммы алкалоидов и количество стрихнина в ней. Помимо НГМ определение алкалоидов проводят и в разведении D4.
Стандартизацию по сумме флавоноидов методом спектрофотометрии проводят в НГМ Ruta и Parnassia в пересчете на рутин, в НГМ Verbascum — в пересчете на нарингинин. Содержание фенолкарбоновых кислот в НГМ Echinacea purpurea определяют методом спектрофотометрии в пересчете на цикориевую кислоту.
Однако следует отметить, что в некоторых фармакопейных статьях отсутствует раздел «Количественное определение».
Значительное расширение номенклатуры гомеопатических препаратов, увеличение спроса на них свидетельствует о возрастающем интересе к гомеопатическому методу лечения в России. Однако в настоящее время актуальным остается создание производственной базы гомеопатических средств и разработка нормативной основы, учитывающей специфику их получения и стандартизации. Это позволит обеспечить население качественными, эффективными и безопасными гомеопатическими лекарственными средствами.

Заключение

На современном этапе перед технологией гомеопатических лекарств стоят следующие основные задачи: разработка и совершенствование технологии гомеопатических лекарств; упорядочение терминологии; механизация отдельных трудоемких процессов; создание современных видов упаковки; разработка методик анализа гомеопатических препаратов с использованием комплекса физико-химических методов; разработка стандартов на гомеопатические лекарственные препараты.
Твердые гомеопатические лекарственные формы получается прессованием порошков и гранул, содержащих одно или несколько лекарственных веществ. В основу данных препаратов могут быть включены как добавления, так и отсутствие добавления специальных вспомогательных веществ или формование специальных масс.
Покрытые и непокрытые таблетки могут содержать специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии. Это позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества.
По технологии приготовления твердых гомеопатических лекарственных форм закономерным является введение действующих веществ в разведениях на две или три ступени ниже заявленной. Это происходит при приготовлении двух или трех концентратов.


Список цитируемой литературы

Гаврилов А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов : учебник / А. С. Гаврилов. — М. : ГЭОТАР-Медиа, 2010. — 624 с.
Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм. - Т.1. - М.: Медицина, 1991. — 496 с.
Кугач В.В. Анализ ассортимента вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток/ В.В.Кугач, Ж.Костантин, И.И.Лазебная// Вестник фармации, 2/2003.-С.9-17.
Мокрушин В.С., Вавилов Г.А.Основы химии и технологии биоорганических и синтетических лекарственных веществ: учебное пособие. – М., 2009 – 480 с.
Молчанов Г.И., Молчанов А.А., Морозов Ю.А. Фармацевтические технологии. – М., 2009 – 336 с.
Муравьев И.А. Технология лекарств. В 2-х т. - 3-е изд. - М.: Медицина, 1980. - Т. 1, 2 - 704 с.
Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм/под ред. Тенцовой А.И.-М.:Медицина, 1986, - 210 с.
Технология и стандартизация лекарств. Сб. науч. трудов. ГНЦЛС, Госкоммедбиопром. Под ред. академика ИА Украины В.П. Гергиевского и проф. Ф.А. Конева. - Харьков: ООО «Рирег», 1996.-784 с.
Технология лекарственных форм. Учебник в 2-х томах./ Кондратьева Т.С., Иванова Л.А., Зеликсон Ю.И. и др.: Под ред. Кондратьевой Т.С. - М.: Медицина 1991.-Т.1 – 496 с.;Т.2. – 544 с.
Тихонов А. И., Ярных Т. Г. Технология лекарств: Учеб. Для фармац. вузов и фак.: Пер. с укр./Под ред. А. И. Тихонова.— X.: Изд-во НФАУ; Золотые страницы, 2002.— 704 с.
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2011. - 656 с.
Федотов А.Е. Основы GMP: производство лекарственных средств. M.: АСИНКОМ, 2012. — 583 c.
Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ), добавки к пище биологически активная [Электронный ресурс].- Режим доступа: http://www.dialek.by/catalog.html.- Дата доступа: 20.11.2006.
Чуешов В.И., Гладух Е.В., Ляпунова О.А., Сайко И.В., Сичкарь А.А., Рубан Е.А., Крутских Т.В. Промышленная технология лекарств: Электронный учебник / Составители: Рубан Е.А., Хохлова Л.Н., Грубник И.М., Малиновская С.А., Маслий Ю.С., Бобрицкая Л.А., Гриценко В.И., Спиридонов С.В., Гербина Н.А., Рыбачук В.Д. – Харьков: НФАУ, 2010. – 655 с.
Чуешов, В.И. Промышленная технология лекарств. Том 2 [Текст] / В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов, Л.М. Хохлова. - Х.: НФаУ, 2002. – 716 с.








2