Технология лекарств.

Расчеты. Vo=10*10+10*10+10*10+15*10=450 млMдимедрола=0,3*10=3,0Vн-ки валерианы=10*10=100 млVн-ки пустырника=10*10=100 млVн-ки боярышника=10*10=100 млVкорвалола=15*10=150 млДимедрол ВРД=0,1 ВСД=0,25Настойка валерианы: 1 мл - 51 капля10 мл - х капель => x=510 капельНастойка пустырника: 1 мл - 51 капля10 мл - х капель => x=510 капельНастойка боярышника: 1 мл - 50 капель10 мл - х капель => x=500 капельКорвалол: 1 мл - 52 капли; 15 мл - х капель => x= 780 капельVo на один флакон = 510+510+500+780=2300 капельN=2300/10=230 приемовРД=0,3/230= 0,001СД=0,001*2=0,002 => дозы не завышеныПриготовлена жидкая лекарственная форма для внутреннего применения.Технология. В подставку отвешиваем димедрол, - во флакон сначала помещается растворяемое вещество, а затем растворитель, затем добавляем настойки в порядке увеличения содержания в них спирта и увеличения пахучести. В последнюю очередь добавляем корвалол, так как содержание в нем спирта составляет 96%. Перемешиваем и проверяем общий объем, разливаем по 10 мл во флаконы для отпуска, оформляем этикетки "Внутреннее", "хранить в прохладном защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать". На этикетке указывается дата изготовления и номер серии.Контроль качества: проверка документации, письменный контроль:ППКкрецепту:Dimedrolum 3,0TincturaCrataegi 100 mlTincturaLeonuri 100 mlTincturaValerianae 100 mlCorvalolum 150 mlVo=450 mlV1=45 ml (4%) N.1007.05.2011Приготовил: Петрова А.И.Проверил:Контроль: органолептический, физический, полный химический,- все результаты заносятся в журнал учета лабораторно-фасовочных работ, контроль при отпуске.3) Пропись №3Раствор Люголя для внутреннего применения содержит 5% йода. Йода кристаллического 1,0 гКалия иодида 2,0 гВодыочищеннойдо 20 млRp.: SolutionisLugoli 20mlDa. Signa. По 10 капель 2 раза в день с молоком.Технология. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы.Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. Сведений о количестве стандартных капель в 1мл раствора Люголя 5% в НД нет. Проверку доз проводят по 5% спиртовому раствору йода: 1 мл = 48 ст. капель.1 мл – 48 ст. капельХ – 10 ст. капельХ=1 х 10:48=0,21млVобщ. = 20млЧисло приемов: 20 : 0,21=95РД йода = 1:95 = 0,01 < ВРДСД йода = 0,01х 2 = 0,02 < ВСДВывод:дозы не завышены. Препарат изготавливать можно. Учетных веществ нет.Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки).Оборотная сторона ППКЙода: 1,0Калия йодида: 2,0% твердых растворимых ЛВ = (1+2)х100:20=15% > 3%,учитываем прирост объемаПри изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ, изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3 % и более.КУО калия йодида=0,25мл/г КУО йода (в растворе калия йодида)=0,23мл/г(Приказ №308, приложение 9)Воды очищенной: 20 - (2 х 0,25+1 х 0,23) = 19,3 млиз них воды для растворения калия йодида: 2 х 0,75 = 1,5мл (растворимость калия иодида (1:0,75)20 – 100Х – 8 Х=1,6 млЛицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствораППК к рецепту №3ДатаKaliiiodidi 2,0Aquaepurificatae 1,5mlIodi 1,0Aquaepirificatae 17,8mlVобщ.=20мл20 % 1,6млИзготовил Петрова А.ИПроверил Отпустил Алгорим изготовленияI. Растворение.В подставку отвешивают 2,0 г калия йодида. Отмеривают 1,5 мл свежеполученной воды очищенной, поскольку йод – окислитель, а растворы окислителей легко разрушаются в присутствии органических веществ.В насыщенном растворе калия йодида растворяют 1,0 г йода. Добавляют 17,8мл свежеполученной воды очищенной.II. Фильтрование.Фильтруют через стеклянный фильтр №1 или 2.3, так как раствор йода разрушается при фильтровании, если используют органический фильтровальный материал.III. Упаковка с укупоркой.Во флакон светозащитного стекла на 20 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой.IV. Оформление.Наклеивают этикетку «Внутреннее, Капли» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Сохранять в прохладном, защищенном от света месте»4) Пропись №4Раствор глицерина для внутреннего примененияRp.: Sol. Glyceroli 50% 200.0 M. D. S. По 1 ст л 2 раза в деньI. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической)совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов.Учетных веществ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно Оформление основной этикетки "Внутреннее” и предупредительных надписей "Перед употреблением взбалтывать”, "Сохранять в прохладном месте”, ''Беречь от детей'' для стадии оформлении (маркировки) - МУ от 04.07.97.Оборотная сторона ППК Vglycerini =50*2/1.223=81.8 mNaCl=118.2*0.9/100=1.06 VH2O=200-81.8=118.2 Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97г прил.2.5: +2% (150 - 200 мл) 200 мл - 100% Х - 2% Х=200*2: 100=4,0мл ППК к рецепту:Оборотная сторона ППК Vglycerini=50*2/1.223=81.8 mNaCl=118.2*0.9/100=1.06 VH2O=200-81.8=118.2 Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97г прил. 2.5: +2% (150 - 200 мл) 200 мл - 100% Х - 2% Х=200*2: 100=4,0мл Лицевая сторона ППК Дата 20.11.13.Aquaepurificatae 118,2 ml Natriichloridi 1.06 Glycerini 81.8 Vобщ. =200млДоп. откл. = 200+4.0мл Подписи: Изготовил: Петрова А.И.Проверил Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. В прописи растворитель не указан, следовательно, изготавливают водный раствор. 2. Для изготовления раствора глицерина необходимо изотонировать воду, входящую в его состав 3. Фильтрование раствора проводят через тампон ваты промытый водой очищенной, чтобы фильтрующий материал не поглощал раствор и его объем укладывался в норму допустимых отклонений. Алгоритм изготовления:1. Растворение. В подставку наливаем 118,2 мл воды очищенной и растворяем в ней 1,06 г натрия хлорида. 2. Фильтрование.Проводится через ватный тампон, промытый водой очищенной с последующим переливанием в отпускной флакон, куда с помощью бюреточной установки добавляем 81,8 мл глицерина. 3. Упаковка с укупоркой во флакон на 200 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и закатывают железным колпачком. 4. Оформление (маркировка) Наклеиваем основную этикетку "Внутреннее” и предупредительные надписи "Перед употреблением взбалтывать”, "Сохранять в прохладном месте”, "Беречь от детей" отдельный рецептурный номер.5) Пропись №5Микстура жидкаяВозьми: Раствора глюкозы 10%-200 мл Раствора цитраля спиртового 1%-2 мл Магния сульфата 4,0 Натрия бромида 2,0 Сиропа сахарного Настойки валерианы по 10 мл Смешай. Выдай. Обозначь: По 1 столовой ложке 3 раза в день. Общий объем микстуры равен 222 мл (200+2+10+10). Технология: при изготовлении жидких лекарственных форм, наряду с использованием концентрированных растворов, проводится растворение сухих веществ, концентраты которых отсутствуют. В этом случае обращают внимание на их содержание (более 3% или менее). Расчет количества концентрированного раствора удобнее проводить, если концентрация раствора выражается соотношением 1:20 (5% раствор), 1:10 (10% раствор), 1:5 (20% раствор) и т.д. При этом количество вещества, выписанное в рецепте, умножается на его разведение. Раствора магния сульфата – 4,0x 10 (1:10) - 40 мл. Раствора натрия бромида – 2 x 5 (1:5) - 10 мл. Глюкозы прописано более 3%. Расчет количества глюкозы по прописи: 10 — 100, Х – 200, Х = 20,06) Пропись №6Rp.: Acidiascorbinici 2,0Natriibromidi 4,0Glucosi 120,0Aq. purif.ad 300 mlD.S. по 1 ст.л. 3 раза в деньТехнология приготовленияМаксимальная концентрация глюкозы безводной, при которой не наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, составляет 3,1%.В данной прописи глюкоза выписана в 40% концентрации, следовательно, необходимо учитывать изменение объема при ее растворении. Вместо 120 г глюкозы безводной, указанной в прописи рецепта, требуется взять 133,2 г глюкозы с содержанием влаги 10%. Изменение объема при растворении водной глюкозы составит 91,9 мл (133,2 х 0,69). Чтобы выяснить, в каком объеме воды необходимо растворить глюкозу, нужно вычесть из конечного объема раствора объем 20% раствора натрия бромида и массу аскорбиновой кислоты, КУО которой можно не учитывать: ((2x100):300=0,66%), и изменение объема при растворении глюкозы. То есть 300-20-2-91,9=186,1 мл. В 186,1 мл горячей воды очищенной растворяют 133,2 г глюкозы, фильтруют во флакон для отпуска, отмеривают и добавляют 20 мл натрия бромида 20% . Натрия бромид необходимо добавлять в виде 20%-ного раствора. При его приготовлении необходимо учитывать КУО: 4 х 0,26=1,04. Следовательно, воды для растворения 4,0 натрия бромида необходимо взять 18,96 мл.ППК №Дата №рецептаGlucosum 120,0Aqua рurificata 186,1 mlNatriumbromatum 4,0Aqua рurificata 18,96 mlAcidumascorbinici 2,0Massasolutionis 300,0ПриготовилПроверилОтпустилКак осуществляется контроль качества ЖЛФ для внутреннего применения в данной аптеке?В данной аптеке осуществляются следующие виды контроля ЖЛФ для внутреннего применения:1.Контроль упаковки и оформления. 2.Контроль внешнего вида раствора (цвета, запаха, вкуса).3.Контроль на отсутствие механических включений.4.Определение общего объема раствора.5.Определение подлинности лекарственных веществ, входящих в состав раствора. 6.Испытания на чистоту.7.Количественное определение лекарственных веществ. Заключение о качестве растворов аптечного изготовления проводится на основании их соответствия прописи, действующим приказам и инструкциям, а также методическим рекомендациям по внутриаптечному контролю лекарственных форм.Нормативным документом, регламентирующим качество растворов заводского производства, является фармакопейная статья.Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения (растворы, суспензии, эмульсии) должны контролироваться по следующим показателям:а) кислотность или щелочность (рН);б) плотность (для форм, содержащих органические растворители);в) вязкость (для вязких форм);д) номинальный объем;е) микробиологическая чистота или стерильность;ж) ресуспендируемость (для суспензий)Внутриаптечная заготовка жлф для внутреннего применения в аптеке и целесообразность ее примененияАптечная сеть является основным поставщиком лекарственных препаратов населению. В том числе, в обязанности рецептурно-производственного отделения входят прием рецептов от населения и требований от лечебно-профилактических учреждений, изготовление и отпуск по ним лекарственных препаратов. Значительную долю лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке, составляют жлф для внутреннего применения. Широкое применение жидких лекарственных форм обусловлено тем, что они имеют целый ряд преимуществ перед другими лекарственными формами: разнообразие способов назначения; снижение раздражающих свойств некоторых лекарственных веществ, простота и удобство применения, и др.Таким образом, с одной стороны, аптечное производствожлф позволяет готовить важные и нужные, высокоэффективные препараты, которые из-за нестойкости невозможно готовить фабричными способами, но, с другой стороны столь мелкосерийное производство и дорого и трудоемко, и имеет ряд значительных ограничений в ходе работы.Выводы и предложенияВ аптечном производстве производится большой спектр жидких лекарственных форм для внутреннего применения. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения относятся к форме отпуска лекарств, получаемых путем смешивания или растворения действующих веществ в воде, спирте, маслах и других растворителях, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала. По своей физико-химической природе все жидкие лекарственные формы для внутреннего применения являются свободными всесторонне дисперсными системами, в которых лекарственные вещества равномерно распределены в жидкой дисперсионной среде.В работе рассмотрены особенности внутриаптечной заготовки жидких лекарственных форм для внутреннего применения,их анализа, также рассмотрены особенности изготовления нконкретных лекарственных форм, на примере внутриаптечной заготовки аптеки.В ходе работы были получены как теоретические знания об особенностях аптечной технологии, технологии некоторых лекарственных форм, так и практические навыки.На основе изученных литературных данных и проделанной практической и экспериментальной работы в аптечном учреждении можно сделать ряд выводов и сделать ряд предложений по совершенствованию этого производства.Так, поскольку физико-химическое состояние лекарственного вещества оказывает значительное влияние на его биологическую активность, вопросам измельчения необходимо придавать особое значение. Измельчение может существенным образом влиять на терапевтическую активность лекарственных веществ вследствие изменения процессов их всасывания. Важное значение, безусловно, имеет также растворитель и форма действующего вещества, в которой оно вводится в раствор.Введение в состав активаторов, косервантов и других вспомогательных веществ оказывает влияние на активность лекарственных веществ. Вспомогательные вещества должны отвечать основному требованию – раскрыть всю гамму фармакологических свойств препарата, обеспечить оптимальное действие лекарственного вещества. Правильный выбор вспомогательных веществ позволяет снизить концентрацию лекарственного вещества при сохранении терапевтического эффекта. Необходимо учитывать значение технологических факторов. Способ получения лекарственной формы во многом определяет стабильность препарата, скорость его высвобождения из лекарственной формы, интенсивность всасывания – словом, терапевтическую эффективность.В качестве предложений можно рекомендовать:1) Расширение ассортимента прописей ЖЛФ для внутреннего применения;2)Повышение физической устойчивости растворов с использованием новых методов растворения, вспомогательных веществ;3)Повышение химической стабильности растворов для внутреннего применения с использованием стабилизаторов и консервантов;4)Улучшение качества упаковки, позволяющей бороться с контаминацией;5) Для оптимизации подачи воды к рабочему месту рекомендуется использовать трубопроводы, организованные по правилам НД;6) Для подготовки воды очищенной помимо дистилляции использовать дополнительные методы (обратный осмос).7) Помимо сказанного нельзя не отметить необходимость повышения экономической доступности.Список литературыБобылев Р.В., Грядунова Г.П., Иванова Л.А. и др. Технология лекарственных форм. М.: Медицина. – 1991. - т. 2. - с. 491-503Валевко С. А., Краснюк И. И., Михайлова Г. В. Фармацевтическаятехнология: Технология лекарственных форм. Учебник для ВУЗов. М.: Academia. - 2007. – 592 с.Кондратьева Т.С., Иванова Л.А., Зеликсон Ю.И. и др. Технология лекарственных форм. М.: Медицина. – 1991. - т. 1. - с. 38-44; 159; 232-251Краснюк И.Н. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. М.: Издательский центр «Академия». – 2004. – 464 с.Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. М.: Медицина. – 1989. – 288 с.Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: Медицина. – 2002. – 448 с.Субботин В.Н., Александров И.Д. Ветеринарная фармакология.- М.: Колосс, 2004. – 720 с.Технология лекарственных форм / И. А. Муравьев. М.: Медицина. - 1988. – 479 с.Щукин Е. Д., Перцов А. В., Амелина Е.А. Коллоидная химия. М. – 1982. – 610 с.