Плазмозамещающие растворы, изготовление в условиях аптеки

------- 1000мл водыХг натрия хл ------ 400мл водыХ = 2,4Натрия ацетата:2,0 натрия ацет. -------1000мл водыХг натрия ацет. -------400мл водыХ = 0,8гVобщ.= 400млТехнология: В асептических условиях в подставку (мерник-смеситель) загружают отвешанные на ручных весах 2,4 натрия хлорида (который предварительно нагревали в суховоздушном стерилизаторе при температуре 1800 С в течении 2ч, для разрушения пирогенных веществ), 0,8 натрия ацетата (сорта «ч. д. а.).Затем добавляем в эту подставку воду для инъекций 250мл (примерно 2/3 от общего объема воды) и перемешиваем с помощью мешалки до полного растворения. Затем добавляем воду для инъекций до общего объема 400мл и перемешиваем. Флакон для отпуска, укупориваем, горловину обвязываем стерильной пергаментной бумагой, стерилизуем при температуре 120, на 12 минут (автоклаве паровым методом, согласно приказу №214 МЗ РФ от 1997г). Во избежание разрыва флакона из-за выделения углерода диоксида разгрузку стерилизатора стоит производить не ранее чем через 20-30 минут после того, как давление внутри стерилизационной камеры упадет до нуля. Оформляем этикеткой «Для инъекций», проводим оценку качества, и выписываем ппк. ППКNatrii chloridi 2,4Natrii acetate 0,8Aquae pro ingectionibus 250mlAquae pro ingectionibus ad 400 mlV=400ml Подпись расшифровка ДатаОбязательные виды контроля: письменный, органолептический, полный химический, при отпуске.Этикетки: «Для инъекций», «Приготовлено асептически», «Хранить в защищенном от света месте». Срок и условия хранения: 1 месяц5) Возьми : Раствора Рингера-Лока - 500 мл Простерилизуй! Дай таких доз числом 10Обозначь. Для внутривенного введения (хирургическое отделение) Rp.: Solutionis Ringeri —Locki - 500 ml Sterilisetur! Da tales doses N. 10 Signa. Для внутривенного введения (хирургическое отделение)Раствор Рингера — сложный физиологический раствор. В состав, которого входят: Natriichloridi 9,0Kaliichloridi 0,2Natriihydrocarbonatis 0,2Calcii chloridi hexahydratis 0,2Glucosi 1,0Aq. pro injectionibus ad 1000,0Данный раствор является регулятором водно-солевого баланса.Все ингредиенты совместимыСвойства веществ:- Kaliichloridum: бесцветные кубические кристаллы, без запаха, соленого вкуса, легко растворим в воде, практически не растворим в этаноле.-Natriihydrocarbonas: Белый кристаллический порошок без запаха, солено-щелочного вкуса. Устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Легко растворим в воде (1:2) с образованием щелочных растворов, практически нерастворим в этаноле.- Natrii chloridum:: бесцветные кубические кристаллы, соленого вкуса, без запаха, растворим в воде, этаноле.-Calciichloridum: бесцветные кристаллы горько-солёного вкуса, гигроскопичны, растворимы в воде.Glucosum: белый кристаллический порошок, без запаха, сладкого вкуса, растворим в холодной воде, очень хорошо растворим в горячей воде. В составе лекарственного средства вещества простого списка, поэтому дозы не проверяются.Состав раствора Рингера, согласно ГФ : Натрия хлорида 9,0, Калия хлорида 0,2, Кальция хлорида 0,2, Натрия гидрокарбоната 0,2, Воды для инъекций до 1000млОборотная сторона ППКНам необходимо приготовить растор Рингера объемом 500млНатрия хлорида:9г натрия хл.------- 1000мл водыХг натрия хл ------ 500мл водыХ = 4,5гКалия хлорида:0,2г калия хл. --------1000мл водыХг калия хл --------500мл водыХ = 0,1гКальция хлорида:0,2г кальция хл. --------1000мл водыХг кальция хл. --------500мл водыХ = 0,1гНатрия гидрокарбоната:0,2г натрия г/к -------1000мл водыХг натрия г/к -------500мл водыХ = 0,1гМасса глюкозы1,0г глюкозы -------1000мл водыХг глюкозы-------500мл воды, Х = 0,5гVобщ.= 500млТехнология: в асептических условиях готовим отдельно два раствора. Приблизительно в половинном количестве воды для инъекций (250мл) растворяем 0,1г натрия гидрокарбоната (сорта «х. ч.» или «ч. д. а.), предварительно отвешенного на ручных весах. В остальном объеме воды для инъекций (250мл) растворяем предварительно отвешанные 0,1г калия хлорида, 0,1г кальция хлорида, 0,5 глюкозы и 4,5г натрия хлорида (которые предварительно нагревали в суховоздушном стерилизаторе при температуре 1800 С в течении 2ч, для разрушения пирогенных веществ). Растворы стерилизую при температуре 1200 С 12 минут. И после полного охлаждения (не менее 2-х часов), эти два раствора сливаем во флакон для отпуска в асептических условиях. Совместная стерилизация растворов не допустима, вследствие возможного образования осадка кальция карбоната. Флакон для отпуска, укупориваем, горловину обвязываем стерильной пергаментной бумагой. Этикетки: «Для инъекций», «Приготовлено асептически», ППКAqua pro ingectionibus 250mlNatrii hydrocarbonas 0,1Aqua pro ingectionibus 250mlKalii chloridum 0,1Calcii chloridum 0,1Natrii chloridum 4,5Glucosum 0,5Vобщ.=500mlПриготовил (подпись) Проверил (подпись)Обязательные виды контроля: письменный, органолептический, полный химический, при отпуске. Срок хранения 1 мес.2.2. Средства малой механизации при изготовления плазмозамещающих растворов в аптекеСредства малой механизации, используемые в технологическом процессе плазмозамещающих растворов в аптеке представляют: - ложка-дозатор ТК-3, осуществляющая дозирование по объему, рассчитанная на расфасовку порошков весом от 0,2— до 1 г. Состоит из металлического корпуса, сбрасывателя, собственно дозатора и винта настройки. - приспособление для обжима колпачков ПОК-1, предназначенное для обжима алюминиевых колпачков при укупорке стеклянных бутылок. - полуавтомат для закатки крышек на бутылках с винтовой и гладкой горловиной ЗПР-ОО-ОПС, предназначенный для закатки алюминиевых крышек на стеклянных бутылках.2.3. Оценка качества плазмозамещающих растворов в аптекеКонтролируя качество плазмозамещающих растворов, оценивают: прозрачность, запах, отсутствие механических включений, вязкость, соответствие выписанному объему или массе, должны свободно проходить через ультрафильтры и сохранять однородность в течение длительного времени, безопасны по уровню микробной контаминации, апирогенны, устойчивыми при стерилизации и во времени. После изготовления препарата выписывается паспорт письменного контроля.Оценка качества плазмозамещающих растворов проводится в соответствии с приказом №214: 1. Письменный контроль: поверка документации, соответствие ППК и этикетки (обязательный);2. Органолептический контроль: проверка цвета, прозрачности, наличия механических включений (обязательный)3. Физический контроль: отклонение по объему (согласно приказу МФРФ №308) - обязательный4. Опросный контроль (обязательный)5. Химический контроль: качественный и количественный анализ (обязательный)6. Контроль при отпуске (обязательный)ЗАКЛЮЧЕНИЕНа основании изученного материала можно сделать выводы: - Плазмозамещающие растворы изготавливаются в аптеках на сегодняшний день и пользуются спросом в ЛПУ,- существует несколько групп плазмозамещающих растворов, каждая группа обладает особым фармакологическим действием, следовательно, имеет различную область применения,- помимо требований к инъекционным растворам (отсутствие механических включений, стерильность, стабильность и др.), плазмозамещающие растворы должны еще соответствовать специальным требованиям (изотоничность, изогидричность, изонионичность),- существует три способа расчета изотонической концентрации, при изготовлении плазмозамещающих растворов, - стадии технологического процесса плазмозамещающих растворов схожи с технологическими стадиями растворов для инъекций,- в зависимости от входящих в состав прописи лекарственных веществ, зависит введение стабилизатора, с целью обеспечения стабильности плазмозамещающегораствора.Аптечное производство становится все меньше востребовано, промышленное производство его вытесняет. Но, не смотря на это, аптечное производство совершенствуется, за счет использования новых вспомогательных веществ, средств малой механизации, видов упаковки и укупорки.Одной из причин «угасания» аптечного производства является низкое его финансирование. Предложение финансирования, является на сегодняшним день наиболее актуальным для развития аптечного производства лекарственных средств. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫГосударственная Фармакопея 11 издание 2 выпуска. М.:Медицина – 1990Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности: Методические указания. - М., 1997.Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеке. – М.: НИИФ МЗ РФ, 1994.Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 г. № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».Приказ МЗиСР РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. Уч. для студентов высш. учеб. заведений под ред.И. И. Краснюка, Г.В. Михайловой, - 2 изд. М, 2004Бобылев Р.В., Грядунова Г.П., Иванова Л.А. и др. Технология лекарственных форм. - М.: «Медицина», 1991, т. 2Кондратьева Т.С., Иванова Л.А., Технология лекарственных форм, М., 1991Синев Д.Н., Марченко Л.Г., Синева Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд. 2-е, перераб. и доп. - СПб: Издательство СПХФА, Невский Диалект, 2001