Технология приготовления шипучих таблеток.

Панели, стены, окна, двери, вентиляционные воздухоотводы протирают тряпочкой, смоченной 3% раствором H2O2c 0,5% моющего средства не реже 4 раз в неделю. Для обеззараживания полов применяют раствор хлорамина Б. Генеральная уборка проводится 1 раз в месяц.ВР 1.3 Подготовка персоналаЛица, которые заняты в производстве лекарственных средств должны пройти медицинское освидетельствование и бактериологическое обследование. Перед началом работы персонал должен одеть специальную обувь и специальную одежду, обработать руки мылом и 1% раствором дегмина.ВР 2 Подготовка исходного сырьяВР 2.1 Отвешивание сырьяОтвешивают рассчитанное число ингредиентов на напольных весах.ВР 2.2 Измельчение сырьяИзмельчение ингредиентов осуществляют в маленьких дисковых мельницах типа «Эксцельсиор».ВР 2.3 Просеивание сырьяВсе компоненты по отдельности просеивают на вращательно-вибрационном сите. Просеиваемый материал засыпают в бункер, откуда он поступает на сито, где за счет работы двух грузов вибратора создается такоеколебание, которое повергает всю массу порошка во вращательное движение по ситу и конусу приемника. Сито в процессе работы герметизируется крышкой. Готовый продукт и отсев поступают в разные лотки, с которых ссыпается в заранее приготовленную тару.ВР 2.4 Приготовление плёночного покрытияГотовят раствор плёнкообразующихсредств из глицерилтриацетата, силиконового антивспенивающегоагента SE2 и поли (этилакрилат-метилакрилата).ТП 3 Получение таблеточной массыТП 3.1 Смешивание компонентов таблеточной массыСмешивание отвешенных количеств ацетилсалициловой кислоты, лактозы моногидрата, микрокристаллической целлюлозы, кремния коллоидного и картофельного крахмала проводят в дезинтеграторе(смесителе), до получения однородной массы.Дезинтегратор представляет собой устройство для смешивания. Он снабжен двумя дисками со шпильками, которые размещены так, что ряд одного диска помещается между рядами другого. Валы дисков приводятся во вращательное движение, и под влиянием центробежной силы материал начинает двигаться в радиальном направлении, попадает на шпильки и между ними и измельчается силой удара.ТП 3.2 Компактирование (сухое гранулирование)Поскольку ацетилсалициловая кислота разлагается под влияниемвлаги, то для производства таблеток применяютспособ сухого гранулирования (компактирования). Для этого полученный однородный порошок подвергают прессованию (первичное уплотнение) и получают гранулят, который затем таблетируют - вторичное уплотнение.ТП 4 Приготовление таблетокТП 4.1 ТаблетированиеПроцесс таблетирования осуществляют в роторной таблеточной машине РТМ-41М2. Из бункера порошок самотеком поступает в питатель-дозатор, неподвижно укрепленный на станине машины. Заполняющийворошительлопастями осуществляет подачу порошка в матрицу, при этом пуансоны, зафиксированные в толкателях, опускаются по неподвижному копиру и регулируемому копиру на полную глубину заполнения матриц. При последующем вращении ротора толкатель следует по горизонтальному участку копира к дозирующему механизму, который состоит из копира и шарнирно связанного с ним регулируемого дозатора. Копир - дозатор перемещает толкатель с пуансоном вверх, поднимая порошок в матрице на высоту, соответствующую по объему заданной массы таблетки. В это время лопасти дозирующего ворошителя срезают излишек дозы и передают ее обратно в зону действия заполняющего ворошителя. Поскольку лопасти располагаются на 1,0-1,5 мм выше дна корпуса питателя, то в дозировании участвует и кромкакорпуса питателя. Окончательно отсекает дозу нож с фторопластовой пластиной, плотно прижатой к столу.Во время последующего переноса дозы нижний толкатель попадает на горизонтальный копир, верхний - проходит под копиром-отбойником,опускающим верхние пуансоны до захода их в матрицу. Роликиосуществляют предварительное прессование, а ролики давления – собственно прессование. При этом на РТМ порошок выдерживается под давлением за счет наличия плоского торца на головке толкателя, смещения на 3-4 мм осей верхнего и нижнего роликов давления, введения особенных копиров, размещенных на уровне ролика давления в момент прессования. Выталкивание таблетки из плоскости матрицы на поверхность зеркала стола исполняется механизмом выталкивания, состоящим из 3 элементов. Ролик выталкивания отрывает таблетку от стенки матрицы. Копир выталкивания доводит таблетку до верхнего уровня, а выталкиватель регулируется так, чтобы таблетка выводилась из матрицы на поверхность стола, затем ротором таблетка подводится к ножу, который направляет ее на лоток и далее в приемную тару.УМО 5 Фасовка, маркировкаУМО 5.1 ФасовкаПолученные таблетки фасуют по 10 штук в контурные ячейковыеупаковки из полиэтилена и алюминиевой фольги (блистеры) на блистерной машине.УМО 5.2 УпаковкаПолученные блистеры упаковывают в картонные коробки (вторичная упаковка) вместе с инструкцией по использованию.УМО 5.3 МаркировкаНа блистере указывают: торговое название препарата, название фирмы-изготовителя, её логотип в латинской транскрипции, название (МНН) и содержание действующего вещества, номер серии, «годен до». На картонной пачке указывают: торговое название препарата, название фирмы-изготовителя, её адрес и логотип в латинской транскрипции, название (МНН) и количество действующего вещества, лекарственную форму, «Антиагрегационное средство», способ применения, количество таблеток в упаковке, номер серии, дату изготовления, «годен до», условия хранения, условия отпуска из аптек, «См. инструкцию по применению», предупреждающие надписи, штрих-код.2.4. СтандартизацияОценка внешнего вида таблеток.Таблетки должны обладать гладкой однородной поверхностью без повреждений (пятна машинного масла, сбитые края, щербатость и т.д.). Оценку осуществляют на базе осмотра невооруженным глазом двадцати таблеток (ГФХ), выбранных в соответствии с фармакопейной статьей «Взятие средней пробы».Нахождение точности дозирования.Колебания массы некоторых таблеток (за исключением покрытых оболочками) допускаются в вытекающих пределах: ±10% средней массы для таблеток массой меньше 0,13 г; ±7,5% - массой 0,13-0,30 г; ±5% - массой больше 0,30 г. Среднюю массу таблетки устанавливают взвешиванием двадцати таблеток. Отклонения в массе некоторых таблеток устанавливают взвешиванием двадцати таблеток порознь с точностью до 0,01 г. При этом 2 таблетки могут обладать отклонениями от средней массы, превосходящие указанный процент, но не больше чем в 2 раза.Для нахождения содержания лекарственных веществ в таблетках стоит брать навеску порошка растертых таблеток (не менее десяти шт.).Нахождениераспадаемости таблеток.Нахождениераспадаемости проводит одни из приведенных ниже методов, принятых ГФХ.Нахождение в колбе. Таблетку располагают в коническую колбу емкостью 1000 мл, присоединяют 50 мл воды, которая имеет температуру 37±2°С. Колбу медленно раскачивают (1-2 раза в секунду). Оценку распадаемостисовершают на основании не меньше шести определений. Таблетки полагают распавшимися, если все взятые для анализа таблетки растворились или превратились в рыхлую массу, которая разбивается при легком прикосновении стеклянной палочки.В каждую трубку корзинки прибора располагают одну таблетку, корзинку опускают в стакан, который содержит воду, кислый раствора пепсина или щелочной раствор панкреатина, как показано в некоторых статьях. Корзинку приводят в движение. По прохождениюустановленного времени все таблетки должны распасться. Встречающийся в отдельных случаях нерастворившийся остаток должен быть настолько мягким, что разрушается при легком прикосновении стеклянной палочки.Для приготовления стандартного кислого раствора пепсина 6 мл концентрированной хлористоводородной кислоты смешивают в стакане приблизительно с 500 мл воды, в смеси растворяют 3 г пепсина фармакопейной активности, приобретенный раствор количественно переводят в мерную колбу емкостью 1 л и доводят до метки[7]. 2.5. Срок годности. Условия храненияУсловия хранения во многом влияют на стабильность лекарственных веществ в таблетках и на их физико-химические показатели (прочность, распадаемость).При хранении в чрезмерно сухом воздухе таблетки теряют влагу, что является одной из основных причин их цементации и, как следствие, почти полной потери способности распадаться. При повышенной влажности воздуха обычно уменьшается прочность таблеток, время распадаемости при этом может как увеличиваться, так и уменьшаться.Отрицательное влияние на качество таблеток также оказывают повышение температуры воздуха и действие прямых солнечных лучей.Поэтому таблетки хранят при комнатной температуре в сухом, защищенном от света месте.По истечение года хранения проверяют распадаемость таблеток в соответствии с требованиями ГФ[8].ЗаключениеТаблетки являются одной из часто употребляемых лекарственных форм для приёма большей части лекарственных средств. На долю таблеток доводится до 40% из общего числа отпускаемых из аптек готовых лекарственных препаратов заводского производства. Это говорит о том, что это самая удобная для дозирования, введения, транспортирования лекарственная форма. Правильный выбор вспомогательного вещества и технологии приготовления шипучих таблеток сэкономят время, снизят производственные затраты и дадут возможностьприменить в производстве разнообразные подсластители и вещества, маскирующие вкус. В работе были рассмотрены шипучие таблетки, как достаточно актуальная лекарственная форма на сегодняшний день, что связанно с её преимуществами. Список использованной литературы1. Чуешов В. И., Гладух Е.В. и др. Технология лекарств промышленного производства. – М.: «Медицина», 2013. – 1028 с.2. Муравьев И. А. Технология лекарств. - M.: «Медицина», 2010. 704 с.3. Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение : учебник для вузов / О.А. Васнецова. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 612 с.4. Кабатов Ю.Ф., Крендаль П.Е. Медицинское товароведение, М., Медицина, 2014.5. С.З. Умаров, И.А. Наркевич, Н.Л. Костенко, Т.Н. Пучинина Медицинское и фармацевтическое товароведение, М., ГЭОТАР-МЕД, 20136. Н.Б. Дремова Медицинское и фармацевтическое товароведение. Учебное пособие (курс). – Курск: КГМУ, 2010. – 542 с.7. Основы предпринимательской деятельности. Под ред. В.М. Власовой. М. : Академия, 1997.8. Иванова Г.И. Товарная политика в фармации / Г.И. Иванова. М. : Просвещение, 1999.9. Мошкова Л.В. Методологические подходы к углубленному анализу и прогнозированию деятельности производства фармацевтических предприятий / Л.В. Мошкова // Экономический вестник фармации. № 9, 2002.10. Лоскутова Е.Е. Аптека формирует портфель. Ассортиментная политика / Е.Е. Лоскутова // Фармацевтический вестник. № 10, 2003.