Подготовка фармацевтической организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность

Рисунок №1 можно посмотреть в приложении. Открывающий аптеку, должен серьезно подойти к подбору сотрудников. Персонал для работы в аптечном пункте должен быть им подобран согласно необходимым требованиям. В качестве заведующего аптечным пунктом он должен подобрать сотрудника с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 3 лет в аптечной организации. А сотрудников первого стола он может подобрать как фармацевтов и провизоров, то есть с высшим или средним фармацевтическим образованием. Эти сотрудники обязательно должны иметь диплом и сертификаты специалиста.Открывающий аптечный пункт, должен оборудовать аптечный пункт согласно приказу МЗ РФ от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций». Он должен оборудовать помещение таким образом, чтобы потолки и пол были покрыты материалами, которые подвергаются дезинфицирующей обработке. Он должен учесть, что внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов. В торговом зале должны быть установлены витрины. В аптечном пункте должны быть установлены стеллажи для хранения ассортимента. В помещении быть холодильники. Холодильники предназначены для хранения ЛС. Так же должны быть оборудованы: комната отдыха для персонала, комната для приемки товара, кабинет заведующей, комната для хранения уборочного инвентаря. Комната для персонала должна быть оборудована шкафами для хранения вещей персонала (отдельно уличную одежду от рабочей одежды). Открывающий аптечный пункт, должен учесть, что помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.Открывающий аптечный пункт, должен обеспечить помещение поддержанию необходимо температурного режима и влажности воздуха (согласно нормативной документации), по необходимости он устанавливает кондиционер, в помещениях размещает гигрометры. Он должен так же, должен иметь в виду, что его помещения для аптечного пункта должно иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.После проделанной этой большой работы по оборудованию, он может вызвать Санэпиднадзор, который, на основании проделанной работе по организации помещения, выдает соответствующее заключение – пригодности данного помещения к ведению фармацевтической деятельности, в качестве аптечного пункта. Следующим этапом для него должно быть получение заключения из пожарной организации, которое выдается также после соответствующей проверки. Он должен обеспечить ряд требований пожарной инспекции: обязательно все двери в помещении должны открываться наружу, в помещении должна быть установлена пожарная сигнализация, в помещении должны быть в наличии огнетушители. Открывающий аптечный пункт, должен обеспечить сохранность его аптечного пункта. Поэтому, свое помещение под аптечный пункт, он должны это обеспечить системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.После того, как все документы он собрал, то ему следует предоставить их в Роздравнадзор на проверку. После проверки, сотрудники Росздравнадзора выезжают в его помещение с целью ознакомления с фактическим соответствием аптечного пункта с документальными данными. На этом, работа открывающего аптеку, пока закончена. В случае если Росздравнадзор найдет у него какие-то не зачеты, то ему будет предоставлена возможность их исправления. ВЫВОДЫНа сегодняшний день очень развита фармацевтическая деятельность, а в особенности розничная продажа лекарственных средств и средств индивидуального медицинского назначения. Аптеки и аптечные пункты встречаются очень часто и их деятельность процветает. Изучив материал, по организационным подходам к получению лицензии для открытия аптечных организаций, мы можем сделать вывод, что аптечные организации, это сложные структуры, которые регулируются государственными структурами и требуют строго соблюдения большого количества требований.Для того чтобы иметь право на фармацевтическую деятельность, все аптечные организации должны получить лицензию, которая разрешает заниматься данной деятельностью. Лицензирование деятельности осуществляется на основании Постановление № 1081 от 22.12.2011г. Лицензирование это трудоемкий процесс, который требует длительной подготовки. Для оборудования помещения аптеки необходимо учитывать санитарно-гигиенические требования приказа № 309. Согласно ему, все стеллажи, шкафы, поддоны должны быть из соответствующего материала и находится в соответствующем месте. И подвергаться необходимой санитарной обработки. Хранение лекарственных средств должно осуществляться с учетом приказа № 377, 706н , тем самым, обеспечивая качество лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения. Отпуск лекарственных средств должен осуществлять согласно приказу № 578 ,согласно тому подлежит лекарственный препарат рецептурному или без рецептурному отпуску. В экспериментальной части мы поэтапно прошли открытие аптечной организации, что доказало, что следуя всем правилам и требованиям, можно получить лицензию на открытие аптечного учреждения. Аптечные учреждения, это то, место, где мы можем приобрести лекарственные средства, с уверенностью, что нам окажет помощь специалист, и все приобретенные лекарственные средства имеют соответствующее качество.СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫФедеральный закон № 61-ФЗ от 25.11.13 "Об обращении лекарственных средств", опубликовано «Федеральный выпуск», 06.12.13Федеральный закон N34от 08.03.2015 О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", опубликовано «Российские газеты», 15.03.15Федеральный закон N 99-ФЗ от 4 мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», опубликовано «Федеральный выпуск», 11.05.11.Приказ МЗ РФ от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций», опубликовано «Нормативные материалы аптечных предприятий», 16.11.97Приказ МЗ РФ от 13.11.96 №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», опубликовано «Нормативные материалы аптечных предприятий», 28.11.96Приказ МЗСР 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», опубликовано «Российские газеты», 13.10.2010Приказ МЗ РФ от N 553н от 27 июля 2010 г. «Об утверждении видов аптечных организаций», опубликовано «Российские газеты», 15.09.2010Постановление Правительства РФ №957, от 21.11.11 г «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», опубликовано «Российские газеты», 01.12.11Постановление Правительства № 1081 от 22.12.2011г. «Об утверждении положения лицензирования фармацевтической деятельности», опубликовано «Российские газеты», 31.12.11ПРИЛОЖЕНИЕСхема аптеки12673548ВходМатериальная комнатаМатериальная комнатаКомната для персонала Кабинет заведующейСанузелКомната для хранения уборочного инвентарякоридор