Международные стандарты ISO серии 9000

[4]
ISO 19011
ISO19011 является стандартом, входящим в состав серии стандартов ISO9000, описывает методы проведения аудита в системах менеджмента, в том числе и СМК. Данный стандарт не устанавливает требования, а только содержит руководящие указания о том, как правильно управлять программой аудита, планированием и оцениванием аудиторов и групп аудита.
Предприятия в рамках своей деятельности могут несколько документированных систем менеджмента.
ISO19011 используется широкой аудиторией потенциальных пользователей, которые включают в себя аудиторов, организации и предприятия, внедряющие системы менеджмента, а также нуждающиеся в аудите согласно данным обязательствам.
Использование ISO19011 позволяет разработать собственные требования проведения аудита.
ISO19011 необходимо использовать для целей, связанных с декларированием соответствия, также при подготовке аудиторов или сертификации персонала. Указания, описанные в данном стандарте не содержат жестких рамок и позволяют гибкость в своем применении. Применение текста данного стандарта может быть отлично от случая к случаю, в зависимости от размера, уровня развития и совершенства систем менеджмента предприятия, также играет роль характер деятельности и сложность проверяемой организации, цели и области применения проводимых аудитов.
ISO19011 устанавливает понятие риска применительно к аудиту систем менеджмента. Подход данного стандарта имеет отношение как к рискам, связанным с не достижение процессом аудита поставленных целей, так и к рискам остановить деятельность процессов предприятия из-за проведения мероприятий аудита.
Данный стандарт принимает подход, называемый комплексным аудитом, при котором две или несколько систем менеджмента, охватывающие разные аспекты менеджмента проверяются совместно. Если проверяемые системы интегрированы в одну систему менеджмента основные принципы и процесса аудита будут одинаковыми. [5]
Сравнительный анализ ISO9001
№ п/п ISO 9001:2008 [2] ISO 9001:2015 [3] 1 Общие положения. В разделе общих положений присутствует два новых пункта. Термин «Окружение организации» заменен на «контекст». Под этим термином понимаются внешние и внутренние составные части работы предприятия. 2 Указана связь только с ISO 9004. В разделе систем менеджмента ISO применяются следующие стандарты: ISO 9001, ISO 9000, ISO 9004. Указана взаимосвязь с ISO 10000, которая позволяет организации решать вопросы, связанные с поиском методов улучшения процессов. 3 Процессный подход. Цикл «процессный подход» в старой версии включал в себя цикл PDCA, в новой вынесен в отдельный раздел с подробным объяснением применимости цикла к процессам. 4 Общие положения В состав старой версии стандарта не входили риски, связанные с окружением организации. В новой версии риски более широко описаны. Организация обязана знать свои риски и упреждать их. 5 Нормативные ссылки Новая редакция не включает нормативных ссылок. Старая версия имела ссылку на стандарт ISO 9000:2005 6 Термины и определения Версия 2008 ссылалась на стандарт 2005. Версия 2015 включает в себя все необходимые термины, вынуждающие ссылаться на предыдущие версии. 7 Нет такого пункта Понимание организации и ее контекста – новые требования, в которых говорится что организация обязана оценивать внешние и внутренние условия, оказывающие влияние на систему в целом. Аудиторам предприятие должно осуществлять доступ к результатам исследования условий. 8 Нет такого пункта Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон – вновь введенный пункт. Предприятию, для успешного функционирования, следует уметь определять и предугадывать потребности клиентов и персонала, которые оказывают непосредственное влияние на СМК. В случае выполнения этих требований можно оказать большое влияние на всю систему. Многогранная оценка позволяет учесть все переменные. 9 Применение Определение области действия СМК. Раздел обязующий организацию определить область действия системы качества. Область должна быть выбрана, исходя из предыдущих пунктов стандарта. Термин «исключения» заменен на «требования, которые могут быть применены». Действие системы качества включает организацию целиком, ее отдельные функции, структурные подразделения. Область действия СМК должна быть задокументирована. 10 Общие требования В новой редакции больший акцент получил процессный подход. Для всех процессов должны быть назначены дополнительные характеристики, такие как:
Входы и выходы процесса;
Исполнение и его характеристики;
Полномочия и ответственность;
Риски и методы их минимизации.
Документированная информация необходима для управления процессами и оценки результатов работы. 11 Обязательства руководства Описаны дополнительные требования к роли высшего руководства. Например, ответственность за эффективность системы и обеспечение поддержки других ролей и другие. 12 Политика в области качества Политика в области качества должна быть доступна всем заинтересованным сторонам. 13 Ответственность и полномочия В новой редакции нет необходимости наделения полномочиями конкретного представителя, их можно разделить между группой лиц. 14 Нет такого пункта Действия по реагированию на риски и возможности. Предприятие или организация обязаны учитывать риски и возможности, оказывающие непосредственное влияние на СМК в процессе ее разработки. 15 Цели в области качества Установлены требования в явном виде. Предприятие должно планировать реализацию достижения цели в области качества, а именно четкость (что и когда), наделенность ресурсами, критерии оценки результата. 16 Планирование изменений В старой версии были упомянуты вскользь, в новой четко указано что необходимо учесть при несении изменений, а именно
Цель изменения;
Последствия;
Целостность СМК;
Наличие и способ доступности ресурсов;
Обязанности и права. 17 Обеспечение ресурсами Предприятию необходимо учитывать доступность и препятствия внешних и внутренних ресурсов. 18 Человеческие ресурсы Появились определенные требования к человеческим ресурсами. 19 Окружающая среда В новой редакции требования расширились. Требования имеют отношение не к среде, а конкретным процессам. Среда может оказывать влияние на соответствие продукции и услуг. 20 Мониторинг и измерение ресурсов Под термином «оборудование» в новой версии, помимо основного смысла распространяет сове значение и на ресурсы (люди, методы анализа, программное обеспечение и т.п.) 21 Нет такого пункта Знания организации. Предприятие или организация должны самостоятельно определять и поддерживать в актуальном состоянии, а также обеспечивать доступность необходимых знаний. Под знаниями понимается интеллектуальная собственность и результаты обучения. 22 Компетенции Конкретизируются действия по достижению персоналом должного уровня компетенций. 23 Осведомленность В новой редакции отдельно вынесены требования к осведомленности. В частности, любой работник обязан знать СМК предприятия и возможные последствия невыполнения требований системы. 24 Внутренний обмен информацией Расширен пункт взаимодействий. Теперь предприятие должно оказывать влияние не только на внутренние, но и внешние взаимодействия. 25 Требования к документации В новой редакции убрано различие терминов «документ» и «запись», вместо них применяется термин – «документированная информация». Новая редакция позволяет применять различные виды документооборота. 26 Планирование и управление процессами Появилось новое требование, связанные с контролем изменений процессов и анализ возможных последствий случайных изменений. 27 Проектирование и разработка Вновь вводимый раздел. Определяет случаи применения процессов разработки. 28 Входные данные для проектирования и разработки В роли входных данных предприятие обязано учитывать:
Обязательства по применению нормативной документации;
Ресурсы;
Возможные проблемы;
Планируемый уровень контроля. 29 Контроль за проектированием и разработкой В новой редакции этот пункт объединил пункты анализа, верификации и валидации проектов и разработок. 30 Выходные данные проектирования и разработки Расширен состав выходов. Например, они обязаны:
Основываться или ссылаться на требования анализа измерений;
Сохраняться в документальной форме. 31 Управление изменениями проектирования и разработки Новый стандарт ISO 9001:2015 не определяет требования по верификации и валидации. Предприятие обязано проводит мониторинг, контролировать и определять изменения. Принятие изменений возможно только после изучения негативных последствий соответствия товара или услуги. 32 Закупки Новая редакция расширяет понятие закупок. Предприятие может получать, как внутренне обеспечение, так и внешнее. 33 Процесс закупок В новой версии задается область действия требований по управлению внешним снабжением, а также более точно определены условия выбора типа внешнего контроля за обеспечением. 34 Информация по закупкам В новой редакции есть обязательное требование – анализ и контроль внешнего поставщика. 35 Сохранение соответствия продукции Увеличен состав действий по сохранению продукции, теперь также распространяет свое влияние на этап транспортировки. 36 Нет такого пункта Действия после доставки. Новая редакция обязует после поставки учитывать:
Возможные риски, связанные с продуктами;
Ориентировочный срок службы, а также вид использования;
Наличие обратной связи от покупателя;
Нормативные требования и требования закона. 37 Нет такого пункта Обязательным становится проведение анализа и контроля внеплановых изменений, сохранность документации по результатам проведенного анализа, полномочиям персонала и осуществленным действиям. 38 Управление несоответствующей продукцией В новой версии управление несоответствующей продукцией больше не производится, вместо нее предприятие сохраняет документированную информацию, которая должна содержать состав действий по устранению несоответствий Если несоответствующая продукция продолжает реализовываться, то благодаря сведениям из документации можно узнать ответственное за это лицо.
Действия по управлению несоответствующей продукцией расширены, теперь они включают: информирование покупателя, изолирование, приостановку, возврат товаров, получение разрешения на повторную поставку. 39 Измерение, анализ улучшение Новый раздел, включающий в себя случаи обязательного мониторинга и измерения, а также их анализ. 40 Анализ и оценка Новая редакция помимо анализа включает и оценку, а также устанавливает цель проведения анализа. 41 Анализ со стороны руководства Установление более точных критериев оценки системы качества со стороны руководства:
Внешние и внутренние изменения, влияющие на СМК;
Показатели работ поставщиков и других заинтересованных сторон;
Ресурсную достаточность;
Эффективность проводимых мероприятий по оценке рисков и использованию возможностей. 42 Общие положения Новый стандарт делает больший упор на улучшения. Улучшение может быть проведено для процессов, товаров, услуг, СМК. 43 Корректирующие действия Новая редакция допускает невозможность устранения несоответствий. В подобном случае предприятие может снизить вероятность повторения до приемлемого уровня. 44 Непрерывное улучшение Предприятие должно помимо улучшения результативности СМК обязана улучшать ее пригодность и адекватность. Заключение
На основании выполненной работы и проведенного исследования можно сделать вывод, что в современных коммерческих условиях получение сертификата СМК позволяет не только повысить качество выпускаемой продукции, производимых работ, оказываемых услуг, но и оптимизировать сам процесс изготовления товара или проведения услуги. Сертификация выпускаемых товаров и оказываемых услуг позволяет повысить авторитет предприятия или организации, что влечет за собой расширения перечня в первую очередь потребителей продукции, во вторую совершенствованию собственного производства, а вместе с ним и качества выпускаемого товара. Все это влечет к приобретению преимуществ в своей конкретной среде и переход на более высокий уровень. Такие переходы можно осуществлять до тех пор, пока позволяют финансовые возможности и собственное желание. Преимущества, позволяющие выходить на первый план среди конкурентов, приносят значительную прибыль, которую можно потратить на улучшение текущего производства.
Поставленная цель была выполнена. Проведенная работа, позволила не только овладеть новыми знаниями в области управления качеством и сертификации систем менеджмента, но и структурировать имеющиеся знания с разных сторон. Были подробно изучены системы менеджмента ISO9000, ISO9004, ISO19011, ISO9001:2015 и ISO9001:2008, проведен их сравнительный анализ ISO9001, ключевые моменты новой редакции СМК, а также положительные и отрицательные моменты проанализированы. На основе проведенных исследований сделан вывод что ISO9001:2015 является необходимым витком развития СМК, ведущим к правильному введению СМК на предприятии или в организации, что позволит компании активно изменяться, совершенствоваться и при этом следовать всем законам и нормативным документам, что в будущем поможет компании быть более конкурентоспособной.
Глоссарий
№ п/п Понятие Определение 11 Мониторинг Постоянное наблюдение за процессом 22 Стандартизация Деятельность, осуществляющая разработку и применение стандартов. 3 Фальсификация Подделка внешней формы и торговой марки. 4 Сертификация Подтверждение соответствия характеристик товара стандартом 5 Аудит Проверка деятельности предприятия 6 Валидация Подтверждение на основе представления объективных фактов 7 Верификация Проверка или способ подтверждения факта с помощью доказательств Список использованных источников
1 ISO 9000 2 ISO 9001:2008 3 ISO 9001:2015 4 ISO 9004 5 ISO19011 6 ГОСТ Р 40.101-95 Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия, Москва: Госстандарт России, 1996 – 11с. 7 Закон о защите прав потребителей с изменениями, Москва: Дом Советов России, 1992, изменение 2015. 8 Закон о сертификации продукции и услуг, 1993, изменение 2015. 9 Крылова Г.Д. Основы стандартизации сертификации метрологии, Москва: Юнити, 2012 – 671с. 10 Минько Э.В., Минько А.Э. Менеджмент качества, СПб: Питер, 2013 – 272с. 11 Олефирова А.П. Сертификация услуг, Улан-Удэ: ВСГТУ, 2005 – 71с 12 Попов А.А., Попов Е.А., Колмыкова М.В., Спиридонов С.П. Система менеджмента качества: теория и методология, Тамбов: ГОУ ВПО ТГТУ, 2010 – 63с. 13 Федеральная служба Государственной статистики URL: www.gks.ru
(дата обращения 18.04.2016)











5