государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств безрецептурного отпуска

В настоящее время в РФ функционирует система фармаконадзора, участниками которой являются все субъекты обращения лекарственных средств – врачи, фармацевтические работники, пациенты, производители ЛС, держатели регистрационных удостоверений, территориальные управления Росздравнадзора, региональные центры мониторинга безопасности ЛС, отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора.
В соответствии с законодательством, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Однако, несмотря на наличие законодательных актов, активность заявителей государственной регистрации лекарственных препаратов и производителей ЛС в отношении выявления, регистрации и передачи сведений о нежелательных реакциях ЛС низкая, особенно у отечественных производителей. По данным Росздравнадзора, в автоматизированной информационной системе (АИС Росздравнадзор) зарегистрировано всего 120 фармацевтических компаний (30% – отечественные и 70% – зарубежные). В 2015 г. отделом мониторинга безопасности ЛС получено и рассмотрено 2567 сообщений, что составляет 25% от общего числа сообщений о нежелательных реакциях ЛС [10]. В ходе мониторинга безопасности ЛС в 2010 г. были выявлены нежелательные реакции, связанные с несоответствием качества препаратов нормативным требованиям, проведена экспертиза 47 торговых наименований ЛС, приостановлено обращение 22 серий и отозвано из обращения 9 серий лекарственных препаратов.
Для повышения ответственности за качество, эффективность и безопасность выпускаемой отечественными фармацевтическими предприятиями продукции необходим законодательно закрепленный регламент создания и функционирования эффективной системы фармаконадзора внутри организации, а также административная ответственность за непредоставление/сокрытие информации о НР.
Важно, чтобы сообщения о НР своевременно и в полном объеме поступали от врачей, фармацевтических работников, производителей ЛС и держателей регистрационных удостоверений в органы контроля безопасности ЛС. Способствовать этому могут обучающие программы в рамках тренингов, лекций, семинаров, курсов повышения квалификации и последипломного образования с использованием методов дистанционного обучения, проведения вебинаров, а также классических тематических занятий.
Контроль за проведением клинических исследований лекарственных препаратов
Мониторинг безопасности в ходе клинических исследований является важной составляющей системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС. По данным Росздравнадзора, в 2015 г. на территории РФ было выдано 492 разрешения на проведение клинических исследований, при этом преимущественно зарубежным компаниям-производителям – 57% от общего количества разрешений за год. В I полугодии 2016 года Минздравсоцразвития РФ выдало 200 разрешений на все виды клинических исследований, что на 35,9% меньше, чем в аналогичный период предыдущего года. При этом отмечено резкое снижение числа исследований, проводимых отечественными производителями – на 84,4% для исследований биоэквивалентности и на 78,4% для исследований эффективности и безопасности.
Государственный контроль за проведением клинических исследований лекарственных препаратов включает оценку соблюдения правил клинической практики, аудит клинических баз, проверку деятельности локальных комитетов по этике, а также сбор сведений о нежелательных реакциях ЛС в ходе клинических исследований.
Перспективы развития системы государственного контроля качества ЛС
Перспективами развития и совершенствования системы в ближайшие годы являются:
• В сфере контроля качества ЛС – ввод в эксплуатацию современных лабораторных комплексов и внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества ЛС; повышение доли ЛС в общем объеме серий, находящихся в гражданском обороте, качество которых проверено в рамках выборочного контроля; проведение тренинг-семинаров для сотрудников Росздравнадзора и федеральных лабораторных комплексов; участие в международных инспекциях.
• В программе мониторинга безопасности лекарственных препаратов – внедрение в практику административного регламента по исполнению функции мониторинга безопасности ЛС; разработка и утверждение форм основных документов в области фармаконадзора; активизация работы субъектов обращения ЛС по сбору и предоставлению информации о безопасности ЛС; обеспечение соблюдения фармпроизводителями требований по срокам и объему информации о безопасности выпускаемых ими ЛС.
• В практике проведения клинических исследований – увеличение числа проверок клинических баз в регионах РФ и качества проведения конкретных клинических исследований; проведение семинаров “Надлежащая клиническая практика (GCP)/инспекция”; сотрудничество с зарубежными регуляторными органами в сфере клинических исследований.

Таким образом, система государственного контроля качества лекарственных средств функционирует на всех этапах их жизненного цикла и позволяет выявлять и изымать из обращения лекарственные средства, качество и подлинность которых не соответствуют установленным требованиям.



ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Пути модернизации отечественной фармацевтической отрасли определены в “Стратегии развития российской фармацевтической промышленности до 2020 года” (“Фарма – 2020”). Основной целью государственной политики РФ по развитию отечественной фармацевтической промышленности на период до 2020 г. является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения и учреждений здравоохранения ЛС отечественного производства. Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности ЛС призвана стать гарантом национальной безопасности в сфере здравоохранения в нашей стране.
Именно она - государственная система контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, действующая на всех этапах жизненного цикла лекарств и призванная стать гарантом национальной безопасности в сфере здравоохранения. Дальнейшее совершенствование существующей системы должно касаться всех ее составляющих – и контроля качества ЛС, и мониторинга безопасности ЛС как в широкой клинической практике, так и при проведении клинических исследований. Следует отметить, что важная роль в совершенствовании этой системы должна принадлежать всем субъектам обращения лекарственных средств.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Абдукахарова Э.Д. Совершенствование информационного обеспечения сферы обращения лекарственных средств // Наука, новые технологии и инновации. 2013. № 3. С. 63-64.
Акбулатова Д.Р. Внедрение собственных торговых марок в ассортимент российских и американских аптечных сетей: опыт и перспективы. В сборнике: Прогнозирование инновационного развития национальной экономики в рамках рационального природопользования. Материалы Международной научно-практической конференции. 2014. С. 286-292.
Борзова М. Вступление России В ВТО и регулирование фармрынка // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2012. № 11 (189). С. 7-21.
Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Критерии оценки возможности перевода лекарственных препаратов в безрецептурный отпуск // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 1. С. 33-36.
Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ сферы обращения лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2014. № 7-8. С. 29-31.
Душкина М.Н. К вопросу о правовом регулировании розничной купли-продажи лекарственных средств // Вестник Волгоградского государственного университета. Серия 9: Исследования молодых ученых. 2011. № 9. С. 91-95.
Душкина М.Н. К вопросу о правовом регулировании розничной купли-продажи лекарственных средств // Вестник Волгоградского государственного университета. Серия 5: Юриспруденция. 2012. № 1. С. 201-206.
Дьяченко Р.Г., Андреева И.Н., Бидарова Ф.Н., Бондарева Т.М., Габриелян Н.В. Пути совершенствования управления качеством аптечных товаров и фармацевтических услуг в аптечных организациях // Современные проблемы науки и образования. 2013. № 5. С. 371-374.
Колбовская А.И., Игнатьева Н.В. Аптеки ЕЭП: единство в многообразии // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2013. № 11. С. 55-60.
Кривошеев С.А., Игнатьева Н.В., Музылева М.Л. Социальные последствия продажи лекарственных препаратов в супермаркетах // Фармация. 2014. № 3. С. 31-34.
Лищук О. Безрецептурные лекарства в Евросоюзе: реалии и перспективы // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2013. № 9. С. 76-78.
Миронов А.Н., Дигтярь А.В., Сакаева И.В., Кошечкин К.А. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения - ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (Аналитический обзор законодательства) // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2011. № 2. С. 13-17.
Нерсесян М.М., Михайлова С.А. Анализ нормативных документов, касающихся законодательного регулирования информации и рекламы в области обращения лекарственных средств // Современные проблемы науки и образования. 2015. № 1-1. С. 1855.
Петрова К.В., Петрова О.С. Влияние рекламы на продвижение лекарственных средств // Научная дискуссия: вопросы медицины. 2015. № 10 (30). С. 190-194.
Федеральный закон об обращении лекарственных средств // Вестник Росздравнадзора. 2010. № S6. С. 3-44.
Чупандина Е.Е., Еригова О.А. Исследование факторов конкурентоспособности аптечных организаций, реализуемых разные портфели бизнес-единиц // Медицина и образование в Сибири. 2015. № 5. С. 18.
Шабров Р.В., Шадрин А.Д. Закон «Об обращении лекарственных средств»: обзор и анализ изменений // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2013. № 12. С. 6-15.
Государственный реестр лекарственных средств РФ - http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - http://www.roszdravnadzor.ru/publications



Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ сферы обращения лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2014. № 7-8. С. 29-31
Кривошеев С.А., Игнатьева Н.В., Музылева М.Л. Социальные последствия продажи лекарственных препаратов в супермаркетах // Фармация. 2014. № 3. С. 31-34.
Там же.
Колбовская А.И., Игнатьева Н.В. Аптеки ЕЭП: единство в многообразии // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2013. № 11. С. 55-60.
Государственный реестр лекарственных средств РФ - http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx
Борзова М. Вступление России В ВТО и регулирование фармрынка // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2012. № 11 (189). С. 7-21.
Миронов А.Н., Дигтярь А.В., Сакаева И.В., Кошечкин К.А. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения - ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (Аналитический обзор законодательства) // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2011. № 2. С. 13-17.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - http://www.roszdravnadzor.ru/publications
Дьяченко Р.Г., Андреева И.Н., Бидарова Ф.Н., Бондарева Т.М., Габриелян Н.В. Пути совершенствования управления качеством аптечных товаров и фармацевтических услуг в аптечных организациях // Современные проблемы науки и образования. 2013. № 5. С. 371-374.
Душкина М.Н. К вопросу о правовом регулировании розничной купли-продажи лекарственных средств // Вестник Волгоградского государственного университета. Серия 9: Исследования молодых ученых. 2011. № 9. С. 91-95.
Душкина М.Н. К вопросу о правовом регулировании розничной купли-продажи лекарственных средств // Вестник Волгоградского государственного университета. Серия 5: Юриспруденция. 2012. № 1. С. 201-206.
Федеральный закон об обращении лекарственных средств // Вестник Росздравнадзора. 2010. № S6. С. 3-44.
Шабров Р.В., Шадрин А.Д. Закон «Об обращении лекарственных средств»: обзор и анализ изменений // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2013. № 12. С. 6-15.
Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Критерии оценки возможности перевода лекарственных препаратов в безрецептурный отпуск // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 1. С. 33-36.
Лищук О. Безрецептурные лекарства в Евросоюзе: реалии и перспективы // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2013. № 9. С. 76-78.
Нерсесян М.М., Михайлова С.А. Анализ нормативных документов, касающихся законодательного регулирования информации и рекламы в области обращения лекарственных средств // Современные проблемы науки и образования. 2015. № 1-1. С. 1855.
Абдукахарова Э.Д. Совершенствование информационного обеспечения сферы обращения лекарственных средств // Наука, новые технологии и инновации. 2013. № 3. С. 63-64.
Борзова М. Вступление России В ВТО и регулирование фармрынка // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2012. № 11 (189). С. 7-21.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - http://www.roszdravnadzor.ru/publications
Чупандина Е.Е., Еригова О.А. Исследование факторов конкурентоспособности аптечных организаций, реализуемых разные портфели бизнес-единиц // Медицина и образование в Сибири. 2015. № 5. С. 18.
Там же.
Петрова К.В., Петрова О.С. Влияние рекламы на продвижение лекарственных средств // Научная дискуссия: вопросы медицины. 2015. № 10 (30). С. 190-194.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - http://www.roszdravnadzor.ru/publications
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - http://www.roszdravnadzor.ru/publications
Там же.
Акбулатова Д.Р. Внедрение собственных торговых марок в ассортимент российских и американских аптечных сетей: опыт и перспективы. В сборнике: Прогнозирование инновационного развития национальной экономики в рамках рационального природопользования. Материалы Международной научно-практической конференции. 2014. С. 286-292.
Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ сферы обращения лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2014. № 7-8. С. 29-31.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - http://www.roszdravnadzor.ru/publications
Нерсесян М.М., Михайлова С.А. Анализ нормативных документов, касающихся законодательного регулирования информации и рекламы в области обращения лекарственных средств // Современные проблемы науки и образования. 2015. № 1-1. С. 1855.









2