Стандарты, обеспечивающие качество лекарственных средств (GСP, GLP, GMP, GPP и др.).

Основные принципы GPP:фармацевт и, соответственно, фармацевтическая помощь должны быть доступны для пациента;фармацевт принимает участие в выявлении и менеджменте (управлении) проблем пациентов со здоровьем;фармацевт принимает участие в пропаганде здорового образа жизни и здоровья как ценности;фармацевт принимает участие в обеспечении качества лекарственных средств;фармацевт должен предотвратить вред здоровью, который могут нанести лекарственные средства;фармацевт способствует оптимальному использованию ограниченных ресурсов здравоохранения.В настоящее время выделяют четыре ключевые роли фармацевтов. Каждая роль состоит из нескольких составляющих, для которых должен быть внедрен минимальный уровень национальных стандартов (таблица 3).Таблица 3 – Роль и функции фармацевтов согласно GPPРоль фармацевтаФункции фармацевтаПрием, хранение, безопасность, администрирование и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначенияПриготовление экстемпоральнихлекарственных средствПолучение, надлежащее хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначенияпо соблюдению национальных стандартов на эти виды деятельностиРаспределение лекарственных средств и изделий медицинского назначенияв пределах национальных стандартовНазначение медикаментов, вакцин и других инъекционных лекарственных средствДозирование лекарственных препаратовУтилизация лекарственных средств и изделий медицинского назначенияОбеспечение эффективного управления лекарственной терапией Оценка состояния здоровья пациентаУправление терапией пациентаМониторинг прогресса пациента и результатов леченияПредоставление информации о лекарственных средствах и связанные со здоровьем проблемы Образование и улучшение профессиональной деятельности Планирование и осуществление непрерывного профессионального развития. стратегии улучшения Внесение улучшений в эффективность системы здравоохранения и здоровья населения Распространение информации о лекарственных средствах и различных аспектах самолеченияУчастие в деятельности профилактикиСоблюдение национальных профессиональных обязанностей, руководящих принципов и законодательстваЗащита и поддержка национальной политики, способствующей улучшению результатов лечения На фармацевтов возлагается определенная степень ответственности, что связано с необходимостью улучшения применения лекарственных средств. Это включает обеспечение целостности цепочки поставки лекарственных средств, в том числе выявление ложномаркированных, фальсифицированных, контрафактных, поддельных препаратов, соблюдение условий хранения, качественное изготовление препаратов в аптеке и пр. Помимо этого, к задачам относятся: обеспечение надлежащего назначения лекарственного средства (контроль/обзор рецептов), соблюдение режима применения (дозы/лекарственные формы), четкое и понятное инструктирование пациентов, избежание контаминации (препарат — препарат / препарат — пища), избежание применения лишних (ненужных) препаратов, информирование о возможных побочных реакциях. Фармацевтам отведена важная роль в проведении разъяснительной работы, направленной на корректное применение лекарственных средств (соблюдение доз, времени применения и т.д.). Фармацевты принимают участие в мониторинге терапии — осуществляют сбор информации об эффективности и побочных реакциях препаратов. Принципиальным требованием GPP является то, что главная профессиональная забота фармацевта — забота о благосостоянии пациента. Это должно быть основным принципом работы, несмотря на то, что экономические составляющие работы также важны. Для того чтобы декларируемая роль фармацевта в системе здравоохранения была реализована, он должен быть вовлечен в процесс обсуждения и принятия решений. Должна быть налажена система получения информации об эффективности и побочных реакциях, которую собирают и передают фармацевты. Необходимо создать условия для сотрудничества между фармацевтами и врачами (особенно терапевтами/семейными врачами). У фармацевта должен быть доступ к результатам анализов, диагнозу, истории болезни каждого пациента, которому он предоставляет профессиональные услуги. Должен быть обеспечен доступ фармацевтов к объективной, сравнительной, основанной на доказательной медицине, наиболее актуальной информации о ЛС и МИ.Фармацевты должны принять индивидуальную ответственность за реализацию профессиональных обязанностей на протяжении работы (самоконтроль). Несмотря на то, что самоконтроль является важным аспектом, желательно обеспечить функционирование национальных профессиональных организаций, которые следят за соблюдением стандартов, а также создают условия для непрерывного обучения специалистов (повышение квалификации). При этом образовательные программы должны учитывать развитие и изменения фармации и здравоохранения в целом.Помещения аптеки должны быть расположены на 1 этаже с отдельным выходом наружу из торгового зала. Если помещение аптеки находится в вокзалах,аэропортах,отелях,санаториях,лечебно-профилактических учреждениях,торговых центрах, то расположение в изолированном помещении на любом этаже и без оборудования отдельного выхода наружу. Аптека в сельской местности – в сельсоветах, на почте. Помещения и оборудование аптеки должны быть пригодными и достаточными для обеспечения надлежащего хранения, реализации и изготовления лекарственных средств. Контролирующие приборы должны проходить регулярную метрологическую поверку.Персонал аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование, повышать квалификацию не реже чем раз в 5 лет и проходить систематический медицинский осмотр.В аптеках и их структурных подразделениях должны регулярно проводиться аудиты с целью выявления недостатков по выполнению требований GPP и рекомендации по их устранению. Аудиты могут проводиться как сотрудниками аптек и их структурных подразделений, имеющими надлежащую квалификацию, так и независимыми экспертами. Программа проверок должна включать:персоналпомещения и их содержание;оборудование и его обслуживаниехранение лекарственных средств и медицинской продукции;документирование;санитарно-эпидемиологический режим;технику безопасности и охрану труда;результаты предыдущих проверок и устранения недостатков.Частота проверок устанавливается руководителем аптеки и ее структурных подразделений. По результатам проверки составляется отчет, который содержит оценку и рекомендации и доводится до сведения персонала. При последующих проверках контролируется выполнение предоставленных рекомендаций и их эффективность.Надлежащая документация аптеки в электронном или бумажном виде составляет важную часть системы обеспечения качества GPP. Система документации должна обеспечивать полную регламентацию функций, выполняемую аптекой и ее структурными подразделениями; доступность к соответствующей документации сотрудников; однозначное толкование требований, изложенных в документах, своевременный пересмотр документации. Руководство по качеству, должностные инструкции, протоколы, стандартные операционные процедуры являются обязательными видами документов, регламентирующими систему качества аптеки.ЗаключениеС целью повышения качества медицинской помощи была разработана серия надлежащих практик GxP.Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки до конечного потребителя, а именно: Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (GoodLaboratoryPractice, Надлежащая лабораторная практика), Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (GoodClinicalPractice, Надлежащая клиническая практика), · Производство, которое регулируется правилами GMP (GoodManufacturingPractice, Надлежащая производственная практика), GCP – надлежащая клиническая практика (GoodClinicalPractice).Стандарт для клинических испытаний, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, обеспечивающий научную значимость исследований, этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик терапевтического (диагностического, профилактического) продукта. GLP – надлежащая лабораторная практика (GoodLaboratoryPractice). Набор критериев, соблюдение которых необходимо в качестве основы оценки результатов и выводов лабораторных исследований. GMP – надлежащая производственная практика (GoodManifacturingPractice). Часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим её назначению и требуемым торговой лицензией. · Хранение, которое регулируется правилами GSP (GoodServicePractice, Надлежащая практика обслуживания, хранения), Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (GoodDistributionPractice, Надлежащая практика оптовой продажи), Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (GoodParticipatoryPractice, Надлежащая практика розничной продажи).Список использованной литературы1. ICHQ8 Pharmaceuticaldevelopment - http://www.ich.org.2. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. - Режимдоступа: hitp://www.wma.net/en/30publications/ 10policies/b3/.3. OECD series on principles of Good laboratory practice and compliance monitoring ENV/JM/MONO(2016)47 http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm 4. ICH M3(R2) «Guideline on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals - December 2009» - http://www.ich.org 5. Directive 2004/10/EC of the European Parliament And Of The Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification http://eur-lex.europa.eu/homepage.html 6. EMA/CPMP/ICH/286/1995 (ICH M3(R2)) «Guideline on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals - December 2009» http://www.ema.europa.eu/ema/ 7. Guide ю good storage practices forpharmaceuticals (Annex 9)WH0 Expert Committee on Specifications for Pharmaceuticals Preparations. Thirty-seventh Report. Geneva, World Health Organization, 2003:125-136 (WHOTechnicalReportSeries, № 908) 8. http://www.pwc.com/ua/uk.html 9. http://www.ema.europa.eu/ema/ 10. www.wma.net 11. Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines. Sixth report. Geneva, World Health Organization, 1995 (WHO Technical Report Series, No. 850), Annex 3 (http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip13e/whozip13e.pdf) 12. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice. 1996. Режим доступа: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_Rl/Step4/E6_Rl_Guideline.pdf13. Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products http://eur-lex.europa.eu/homepage.html 14. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC http://eur-lex.europa.eu/homepage.html 15. Counsil for international organisations of medical science (CIOMS). Official Website http://www.cioms.ch/ 17. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. - Режим доступа: http://www.wmanet/en/30publications/10policies/b3/ .18. http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml 19. Хрестоматия фармацевтического качества [Текст] / Ю. В. Подпружников [и др.] ; под ред. А. А. Ишмухаметова. - Москва : Группа Ремедиум, 2015. - 430 с. : ил., табл.; 25 см