Фальсификация лекарственных средств. Методы установления контрафактной продукции

Закрепить принцип комплексной экономико-правовой разработки всех законов, которые в той или иной мере касаются хозяйственной деятельности субъектов фармакологического рынка с тем, чтобы эти законы были полной мерее согласованы и соответствовали современным особенностям оборота ЛС.Ликвидировать пробелы и несоответствия в нормативно-правовой базе. Ужесточение административной и уголовной ответственности за производство и сбыт фальсификата.При этом правоохранительным органам необходимо сделать следующее:Детально определить функции и зоны ответственности каждого подразделения.Обеспечить специализацию подразделений. Например, часть из них должна заниматься информационной поддержкой, часть – нормативно-правым сопровождением, часть – техническими задачами, часть – выполнять боевые задания, часть – организационными, материальными, социальными проблемами и т.д.Разработка схемы взаимодействия с другими организациями и проведение мероприятий по укреплению этого взаимодействия.Регулярный анализ особенностей оборота фальсификата, изучение причин и условий совершения преступлений данной группы и корректировка планируемых мероприятий. Проведение разъяснительной работы с субъектами фармацевтического рынка о необходимости соблюдения норм закона в части предупреждения оборота фальсифицированных ЛС. В числе экономических мер можно выделить:Увеличить объем внутреннего производства ЛС и переориентировать потребительский спрос в сторону отечественной продукции.Обеспечить присутствие российских компаний на рынке. При этом важно, чтобы препараты были качественными, но более дешевыми. Устранить проблему дефицита оборотных средств у отечественных компаний ввиду низкой из инвестиционной привлекательности.Внести отечественные фарм. предприятия в список приоритетных.Пересмотреть список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛС) и согласовать его с рекомендациями ВОЗ с заменой устаревших препаратов на препараты нового поколения.Обеспечить конкурентную среду.Разработать схему государственных закупок в соответствии с ориентацией на отечественного производителя. Ввести льготное налогообложение на отечественные предприятия фармацевтической промышленности.Лаврова Н.Н., ГацанВ.В., ЗанинаИ.А. на примере Воронежской области выявили, что число фальсифицированных ЛС достаточно хорошо снижается с 13 единиц в 2001 году до 1 единицы в 2013 году. Авторы предлагают использовать следующие методы снижения числа фальсификатов среди ЛС:Лабораторный контроль всех партий ЛС, поступающих в Воронежскую область от оптовых фармацевтических поставщиков.Информационно-аналитический скрининг ЛС, находящихся в обращении в оптовом и розничном звеньях фармрынка.Мониторинг качества ЛС непосредственно в аптечных и медицинских организациях.Мониторинг безопасности ЛС.Стандартизация систем качества медицинских и фармацевтических организаций в Системе добровольной сертификации «Фармконтроль», разработанной и внедренной департаментом здравоохранения Воронежской области в 2011 г.Пискунова В.А Буданова Н.А., Григорьева И.В. изучили вопрос на примере Рязанской области, выявив, что в 2012 году забраковали 26 ЛС, приостановили обращение 80 Лс, отозвано производителем 74 ЛС. В 2013 году эти цифры соответственно составили 36 ЛС, 43 ЛС и 88 ЛС, в 2014 году – 3 ЛС, 17 ЛС, 34 ЛС. Для дальнейшего снижения числа фальсификатов авторы предлагают усилить элементы тотального контроля в рамках всеобщего мониторинга. Плюсами мониторинга авторы считают:Динамичное отслеживание движения всех ввозимых на территорию области серий лекарственных средств.Оперативное информирование участников рынка при поступлении новой информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах от Росздравнадзора.Отслеживание факта изъятия таких лекарственных средств из обращения и последующего уничтожения. Подводя итоги, можно заключить, что существует целый ряд мер по предупреждению фальсификата, контрафакта и недоброкачественных лекарственных средств. Анализ статистических данных о характере и частоте нарушений в части распространения фальсифицированных и контрафактных ЛС, показывает, что наибольшая доля таких препаратов приходится на зарубежные препараты. Это приводит к тому, что часть авторов рекомендует больше склоняться к поддержке отечественного производителя. Однако здесь существует целый ряд проблем, среди которых низкое качество таких препаратов, отсутствие соответствующих технологий. ЗАКЛЮЧЕНИЕНа сегодняшний день по официальным данным доля фальсификата на отечественном фармацевтическом рынке составляет менее 5%. Ряд авторов оспаривают эти донне говоря о высоком качестве подделок. При этом любой фальсификат приносит вред как экономике страны, так и здоровью ее граждан. В этой связи на наш взгляд необходимо:Устранить пробелы и несоответствие в законодательстве и существенно усилить ответственность за производство и сбыт фальсифицированных и контрафактных ЛС. Одной из форм наказания должно стать пожизненное лишение права заниматься деятельностью в области производства и сбыта ЛС, а также существенные штраф и сроки заключения.Изменять сознание как простых потребителей, так и сотрудников производственных компаний, аптек. Создать действительно единую систему борьбы с фальсификатом путем не только путем объединения всех данных в информационную базу, но и путем создания внятного, эффективного алгоритма взаимодействия всех ответственных органов. Это приведет к тому, что фальсификат будет останавливаться еще до этапа передачи его в аптеку в момент пересечения границы, производства на территории страны и т.д.Создать систему идентификации легальной продукции, которая бы в полной мере защищала потребителя от покупки подделки. В первую очередь это должна быть маркировка – ясная, легко используемая, с высокой степенью защиты от подделок.На наш взгляд это наиболее существенные меры, которые в целом могли бы сдвинуть ситуацию в сторону улучшения. ВЫВОДЫВсе сказанное позволяет сделать ряд выводов, а именно:Фальсификация ЛС – это преступление, предусмотренное статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, которое предполагает производство и сбыт ЛС, не содержащими действующих веществ, либо содержащими их в меньшем объеме, либо содержащими ядовитые и опасные для жизни человека вещества. Следует отличать также контрафактные ЛС, которые представляют собой ЛС, произведенные вне лицензируемого правового поля. НедоброкачественныеЛС – это ЛС, произведенные с нарушением технологий.Пробелма фальсификата в России стоит достаточно остро и на сегодняшний день доля фальсификата составляет около 1,5-2% от всего рынка. Большая часть подделываемых препаратов – дорогие зарубежные бренды немецкого, венгерского производства. Подделка при этом касается как правило наиболее популярных групп препаратов В России существует целый свод нормативно-правовых актов, которые, впрочем, не предполагают существенных наказаний за фальсификацию, если она не послужила причиной гибели людей.Проблема фальсификации в стране требует решения, что приводит потребности специалистов искать ее решение. Авторы большей части проанализированных публикаций сходятся на том, что в России отсутствует системность по борьбе с фальсификатом.Таким образом, цель и задачи работы достигнуты.СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВНормативно-правовые актыФедеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (22.07.2018).Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (22.07.2018).Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 №63-ФЗ. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/ (22.07.2018).Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/902233271/ (22.07.2018).Приказ Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области от 11.03.2014 №185 «Об организации работы по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/430589966 (22.07.2018).Решение Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №86 «О порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных им (или) недоброкачественных лекарственных средств». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/456026105/ (22.07.2018).Учебная и научная литератураВаснецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов. – М.: ГЭОТАР-Медия, 2009. – 608 с.Лопатин П.В., КарташрваО.В. Биоэтика: учебник/ под ред. П.В. Лопатина. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: ГЭОТАР-Медия, 2011. – 272 с.Периодические изданияАксенова-СорохтейЮ.Н., Новиков В.Е., ПожиловаЕ.В. Фармацевтические и юридические аспекты фальсификации лекарственных средств// Вестник Смоленской государственной медицинской академии, 2016. – Т. 15. – №2. – С. 102-111. Косенко В.В., Тарасова С.А., ГанночкаГ.В. Результаты мониторинга качества лекарственных средств за I полугодие 2013 года// Вестник Росминздрава, 2013. – №4. – С. 10-16. Косенко В.В., БелановК.Ю., Глаголев С.В., Рогов Е.С., Тарасова С.А. Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств// Вестник Росминздрава, 2014. – №5. – С. 48-55. Лаврова Н.Н., ГацанВ.В., ЗанинаИ.А. Основные подходы к предотвращению реализации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на региональном уровне// Современные проблемы науки и образования, 2014. – №1. – С. 361.Мельников А.Б., ШевкуненкоМ.Ю Экономико-правовой механизм противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств// Бизнес в законе, 2010. – №2. – №2. – С. 176-178. ПереверзевА.П., Романов Б.К., Миронов А.Н., ЛепахинВ.К. Роль маркировки фармацевтической продукции в профилактике ошибок, связанных с применением лекарственных средств, и защите от фальсификации // Ремедиум, 2014. – №11. – С. 54-56.Пискунова В.А., Буданова Н.А., Григорьева И.В. Анализ методов и результатов работы по предотвращению поступления в оборот недоброкачественных и фундаментальных исследований// Международный журнао прикладных и фундаментальных исследований, 2015 – №1. – №95-98.Резвых Ю.А. Ковальская Г.Н., КицулИ.С. Мероприятия по предотвращению поступления недоброкачесвтенных и фальсифицированных лекарственных препаратов в медицинские организации// Менеджер здравоохранения, 2014. – №6. – С. 31-36. Юмашева И.П. Фармацевтический рынок: проблема фальсификации лекарственные средства// Вестник Тамбовского университета. Серия: естественные и технические науки, 2011. – №3. – С. 897-901.Электронные ресурсыКосенко В.В. Качество лекарственных препаратов – путь к качественной, безопасной и эффективной терапии. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/Новости/Файлы/25.04.2017/Качество%20лекарственных%20препаратов%20–%20путь%20к%20качественной,%20безопасной%20и%20эффективной%20терапии.pdf (22.07.2018).Мурашко М.А. Обеспечение государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://federalbook.ru/files/FSZ/soderghanie/Z_16/Z16-2015-Murashko2.pdf (22.07.2018).Объем и динамика фармацевтического рынка по итогам 2017 года в ценах конечного потребления. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://alpharm.ru/sites/default/files/obem_i_dinamika_farmacevticheskogo_rynka_rossii_po_itogam_2017_goda.pdf (22.07.2018).Поддельные (ложно маркированные, фальсифицированные, контрафактные лекарственные средства// ВОЗ. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/ru/ (22.07.2018).Растущая угроза со стороны поддельных лекарств// Бюллетень ВОЗ. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/ru/ (22.07.2018).ПРИЛОЖЕНИЕ 1Рис. 1. Динамика изъятия из обращения лекарственных средств за период 2001-2016 годы