Порядок лицензирования фармацевтической деятельности.

СогласноФедеральному закону № 99-ФЗ действие лицензии приостанавливает лицензирующий орган в ряде случаев: 1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, которое выдано лицензирующим органом в порядке, который установлен законодательством РФ; 2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, который установлен законодательством РФ.Таким образом, было определено, что один из ключевых правовых институтов, который обеспечивает высокий уровень качества и безопасности лекарственных средств, - это институт лицензирования фармацевтической деятельности. Лицензирование – это одна из сфер нормативного регулирования фармацевтической деятельности. Основная цель лицензирования фармацевтической деятельности - это предоставление качественной, эффективной, безопасной лекарственной помощи, а также предотвращение нанесения ущерба жизни или здоровью граждан при ее оказании. ЗаключениеВ ходе данной работы был определен порядок лицензированияфармацевтической деятельности.Были решены следующие задачи данной работы: 1)Рассмотрено правовое регулирование фармацевтической деятельности;2)Описаны особенности лицензирования фармацевтической деятельности.Было определено, что основной нормативный правовой акт, который регулирует фармацевтическую деятельность в РФ – это Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Современная правовая основа лицензирования представлена положениями ст. 49 ГК РФ, Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».Согласно ч. 1 ст. 12 Федерального Закона №-99 ФЗ, фармацевтическая деятельность отнесена к числу лицензируемых.Лицензирование – это одна из сфер нормативного регулирования фармацевтической деятельности. Основная цель лицензирования фармацевтической деятельности - это предоставление качественной, эффективной, безопасной лекарственной помощи, а также предотвращение нанесения ущерба жизни или здоровью граждан при ее оказании. В настоящее время основными законодательными актами, которые регулируют лицензирование фармацевтической деятельности, являются Закон о лицензировании, который устанавливает общие требования к лицензированию предпринимательской деятельности, а также Положение о лицензировании.Порядок получения лицензии ее соискателем определен положениями Федерального закона № 99-ФЗ. Для достижения целей лицензирования необходимо соблюдение лицензионных требований, которые основаны на требованиях других нормативных документов и носят императивный характер, т.е. нормы требуют безусловного исполнения.Невыполнение лицензионных требований и условий ведет не только к отдельным правонарушениям, но и влечет негативные последствия как для фарморганизаций, так и для потенциальных потребителей лекарственных средств.Государственным органом, осуществляющим контроль и надзор в сфере лицензирования фармацевтической деятельности, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).В заключении важно отметить, что лицензирование фармацевтической деятельности это один из значимых элементов системы управления качеством и безопасностью в сфере обращения лекарственных средств.Список литературыНормативные правовые актыКонституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 N 6-ФКЗ, от 30.12.2008 N 7-ФКЗ, от 05.02.2014 N 2-ФКЗ, от 21.07.2014 N 11-ФКЗ) // СПС Консультант Плюс.Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПСКонсультант плюс.Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // СПС Консультант плюс.Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»// СПС Консультант плюсПостановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» // СПС Консультант плюсПериодическая литератураАвруцкая С. Г., Воробьёва Т. Ю. Развитие фармацевтической промышленности в российской Федерации: реализация стратегии «Фарма - 2020» // Успехи в химии и химической технологии. - 2013. - №8. – С. 23-28.Бельских И.Е., Кулагина С.В. Особенности регулирования цен на фармацевтическом рынке // Международный бухгалтерский учет. 2011. №14.Ершова И. В. Техническое регулирование в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее состояние и перспективы // Актуальные проблемы российского права. - 2014. - №8. –С. 1673-1680.Ершова И. В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина. - 2015. - №1. – С. 128-141.Казьмин М. Н. Формирование структуры фармацевтического рынка Российской Федерации // Вопросы экономики и управления. - 2017. - №2. -С. 35-37. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Нормативно-правовое регулирование внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. - 2016. - №5. Стрекалова Н. С., Кузнецов Д. А. Анализ нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности // Вестник Тамбовского университета. - 2014. - №1. – С. 130-132. Шабров Р., Шадрин А. Лицензирование фармацевтической деятельности: проблемы законодательного регулирования // Ремедиум. - 2015. - №10. – С. 58-63.