Контроль качества лекарственных средств.

Согласно требованиям нормативных документов продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о лекарственных средствах и их изготовителях, которая бы обеспечивала возможность правильного их выбора. Лекарственные препараты (исключение составляют препараты, которые изготовлены аптечными организациями) должны поступать в обращение со следующей информацией:наименование лекарственного средства;наименование и место нахождения (адрес) производителя;номер серии и дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);номер регистрационного удостоверения;срок годности;способ применения;дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи;цена товара.Дополнительно, на потребительскую упаковку лекарственных средств, которые поступают в обращение, наносят следующую информацию:на лекарственные препараты, которые получены из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна быть нанесена надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют»;на радиофармацевтические лекарственные средства наносят знак радиационной опасности;на гомеопатические лекарственные препараты наносят следующую надпись: «Гомеопатический»;на лекарственные растительные препараты наносят следующую надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».Аптеки должны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, который необходим для оказания медицинской помощи (согласно утвержденному Правительством РФ перечню).Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать следующие товары:медицинские изделия,дезинфицирующие средства,предметы и средства личной гигиены,посуда для медицинских целей, предметы и средства, которые предназначены для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3-х лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды,продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,парфюмерные и косметические средства,медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, которые предназначены с целью пропаганды здорового образа жизни.При совершении покупки лекарственного препарата, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по его применению. Лекарственные препараты входят в Перечень товаров надлежащего качества не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар, который утвержден постановлением Правительства РФ и продавец имеет право отказать покупателю в возврате или обмене, в случае, если приобретенное лекарство оказалось ненужным после того, как заключен договор купли-продажи (договор считают заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового чека).Если ли же приобретенное лекарственное средство оказалось ненадлежащего качества, то в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 55, его можно вернуть в аптечную организацию и потребовать замены его на качественный препарат или попросить вернуть деньги.В первую очередь необходимо обратиться к фармацевту с письменными требованиями о возврате денег либо обмене. В заявлении указывают причину возврата, обмена препарата.К заявлению прикладывают кассовый или товарный чек. В случае, если чек отсутствует, можно сослаться на свидетельские показания. В любом случае отсутствие чека не является основанием для отказа в удовлетворении ваших требований (в соответствии с абз. 3 п. 1 ст. 25 Закона «О защите прав потребителей»).Законом определены следующие сроки удовлетворения требований:требование о возврате уплаченных денег или уменьшении покупной цены – 10 дней со дня предъявления требования;требование о замене лекарства – 7 дней со дня предъявления требования (при необходимости дополнительной проверки качества лекарственного препарата – 20 дней со дня предъявления требования (согласно абз. 1 п. 1 ст. 21 Закона «О защите прав потребителей»).Заменить лекарственный препарат можно в течение месяца, если он отсутствует у продавца в момент предъявления требования.В случае нарушения этих сроков продавец должен уплатить потребителю за каждый день просрочки неустойку в размере одного процента цены лекарственных препаратов (в соответствии с абз. 1 п. 1 ст. 23 Закона «О защите прав потребителей»).В случае отказа продавца в удовлетворении требований потребитель может обратиться с жалобой в Роспотребнадзор.В заключение, необходимо отметить, что основной целью защиты прав потребителей лекарственных средств является обеспечение подлинно квалифицированной, доступной и своевременной фармацевтической помощи, а также обеспечение возможности самообразования населения по проблеме самолечения, эффективного и безопасного использования безрецептурных лекарственных препаратов, других фармацевтических и парафармацевтических товаров, получение знаний о правах потребителей лекарственных средств и их защите.ЗаключениеВ ходе данной работы были определены особенности контроля качества лекарственных средств в РФ.Были решены следующие задачи данной работы: Определены основы правового регулирования фармацевтической деятельности;Рассмотрена актуальная проблема XXIв. – фальсификация лекарственных средств;Описаны особенности государственного контроля лекарственных средств;Рассмотрены направления государственного контроля лекарственных средств;Определены основные направления защиты прав потребителей лекарственных средств;Рассмотрены особенности защита прав потребителей лекарственных средств.В последние годы наиболее актуальными проблемами здравоохранения во всём мире являются качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Это связано с присутствием на фармацевтическом рынке огромного количества торговых наименований лекарственных препаратов (ЛП), ростом числа воспроизведённых ЛС, проникновением в сферу гражданского оборота фальсифицированных лекарств.Федеральный закон от 12.04.2010 г. 61-ФЗ, являющийся основным законодательным актом в сфере обращения лекарственных средств, устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности ЛС. Государственный контроль при обращении лекарственных средств, включает в себя следующее: лицензирование производства ЛС и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС, выборочный контроль качества ЛС. К основным направлением государственного контроля качества ЛС относят следующие направления: оценка эффективности, безопасности и качества при регистрации ЛС; экспертиза качества ЛС, которые находятся в гражданском обороте, на соответствие требованиям, установленным в стандарте качества во время регистрации (проводят выборочно); мониторинг безопасности ЛП, которые находятся в обращении (фармаконадзор); инспекционный контроль в отношении субъектов обращения ЛС (производители, дистрибьюторы, организации розничной торговли, медицинские организации, учреждения социальной защиты). В связи с тем, что проблема фальсификации лекарственных средств очень актуальна в настоящее время, потребителям необходимо проявлять бдительность. При этом каждый потребитель лекарственных средств должен знать о способах защите своих прав.Основными особенностями защиты прав потребителей лекарственных средств являются следующие особенности: потребители не могут сами определить параметры большинства критериев, которые характеризуют следующие показатели: действительная ценность, терапевтическая и экономическая эффективность лекарственного средства, безопасность использования лекарственного средства, отдаленные последствия применения лекарственных средств; в связи с тем, что потребители, не имеют опыта, знаний и внешней объективной информации, не могут разобраться в качестве лекарственных средств; при этом важно помнить, что негативные последствия использования некачественных аптечных товаров и услуг несоизмеримо более существенны, чем в большинстве других случаев.Список использованных источниковНормативные правовые актыКонституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 N 6-ФКЗ, от 30.12.2008 N 7-ФКЗ, от 05.02.2014 N 2-ФКЗ, от 21.07.2014 N 11-ФКЗ) // СПС Консультант Плюс.Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС Консультант плюс.Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // СПС Консультант плюс.Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС Консультант плюсФедеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» // СПС Консультант ПлюсЗакон РФ от 07.02.1992 №2300-1 (ред. от 01.05.2017) «О защите прав потребителей» // СПС Консультант плюсПостановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» // СПС Консультант плюсУказ Президента РФ от 31.12.2015 N 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»// СПС Консультант плюсПериодическая литератураАвруцкая С. Г., Воробьёва Т. Ю. Развитие фармацевтической промышленности в российской Федерации: реализация стратегии «Фарма - 2020» // Успехи в химии и химической технологии. - 2013. - №8. – С. 23-28.Аксенова-Сорохтей Ю.Н., Барановская Е.А. Актуальные проблемы совершенствования законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств // Успехи современной науки и образования. – 2016. – Т. 7. - №12. – С. 52-56.Аксенова-Сорохтей Ю.Н. , Новиков В.Е., Пожилова Е.В., Барановская Е.А. , Климкина Е.И. Фармацевтические и юридические аспекты фальсификации лекарственных средств // Вестник СГМА.-2016. – Т. 15. - №2. – С. 102-110.Ершова И. В. Техническое регулирование в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее состояние и перспективы // Актуальные проблемы российского права. - 2014. - №8. – С. 1673-1680.Ершова И. В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина. - 2015. - №1. – С. 128-141.Казьмин М. Н. Формирование структуры фармацевтического рынка Российской Федерации // Вопросы экономики и управления. - 2017. - №2. - С. 35-37. Кобякова М.О. Защита прав потребителей лекарственных средств // Бюллетень медицинских интернет-конференций. – 2015. – Т. 5. -- №5. – С. 780.Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Нормативно-правовое регулирование внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. - 2016. - №5. Стрекалова Н. С., Кузнецов Д. А. Анализ нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности // Вестник Тамбовского университета. - 2014. - №1. – С. 130-132. Ягудина Р.И., Голоенко Н.Г. Государственный контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2014. - №4. – С. 5-12.