Порошки как лекарственная форма и их изготовление в условиях аптеки

В таблице 5 приведены примеры таких прописей.Таблица 5Прописи рецептов,содержащих лекарственные вещества,фармацевтические субстанции которых отсутствуютв аптекахRp.: Digoxini 0,000015 Sacchari 0,2 Misce fat pulvis Da tales doses № 60S. По 1 порошку 2 разав день.Возраст пациента2,5 мес.Rp.: Digoxini 0,000016 Saccharialbi ad 0,2Misce fat pulvis Da tales doses № 60S. По 1 порошку2 раза в день.Возраст пациента1 мес.Rp.: Digoxini 0,00002Glucosi 0,25Misce fatpulvisDa tales doses№ 40 S. По 1 порошку2раза в день.Возраст пациента3мес.Rp.: Captoprili 0,002 Glucosi 0,1 Misce fat pulvis Da tales doses № 30S. По 1 порошку 3 разав деньВозраст пациента3 года 10 мес.Rp.: Captoprili 0,004 Sacchari 0,2 Misce fat pulvis Da tales doses № 60S. По 1 порошку3 раза в деньВозраст пациента 3года 10 мес.Rp.: Captoprili 0,005Glucosi 0,2Misce fatpulvisDatalesdoses№ 150 S. По 1 порошку 3 раза в день Возраст пациента 1 год 4 мес.Rp.: Propranololi 0,002 Glucosi 0,1 Misce fat pulvis Da tales doses № 180S. По 2 порошка 3 разав день.Возраст пациента5 мес.Rp.: Propranololi 0,0055 Glucosi ad 0,2 Misce fat pulvis Da tales doses № 90S. По 1 порошку 3раза в день.Возраст пациента7 мес.Rp.: Propranololi0,00675Glucosi 0,75Misce fatpulvisDatalesdoses№ 40 S. По 1 порошку 2 раза в день. Возраст пациента 9 мес.Rp.: Sildenafli 0,002 Glucosi 0,2 Misce fat pulvis Da tales doses № 10S. По 1 порошку 1 разв день.Возраст пациента5 мес.Rp.: Sildenafli 0,003Glucosi 0,2Misce fat pulvisDatalesdoses№ 10 S. По 1 порошку 1 раз в день. Возраст пациента 6 мес.Rp.: Sildenafli 0,004Sacchari 0,2Misce fatpulvisDatalesdoses№ 20 S. По 1 порошку 1 раз в день. Возраст пациента 8 мес.Rp.: Vinpocetini 0,0008 Sacchari 0,2 Misce fat pulvis Da tales doses № 20S. По 1 порошку 2 разав день.Возраст пациента1,5 мес.Rp.: Vinpocetini 0,001 Glucosi 0,2 Misce fat pulvis Da tales doses № 20S. По 1 порошку 2раза в день.Возраст пациента2 мес.Rp.: Vinpocetini0,0 015Glucosi 0,2Misce fatpulvisDa tales doses№ 20 S. По 1 порошку2раза в день.Возраст пациента3мес.Rp.: Spironolactoni 0,008 Sacchari 0,2 Misce fat pulvis Da tales doses № 60S. По 1 порошку в16,00 и 20,00.Возраст пациента1,5 мес.Rp.:Spironolactoni0, 012Glucosi 0,2Misce fat pulvisDatalesdoses№ 60 S. По 1 порошку 2 раза в день. Возраст пациента 8 мес.Rp.: Spironolactoni0,025Glucosi 0,2Misce fatpulvisDa tales doses№ 20 S. По 1 порошку2раза в день.Возраст пациента3года.Rp.: Furosemidi 0,001 Glucosi 0,1 Misce fat pulvis Da tales doses № 20S. По 1 порошку 2 разав день.Возраст пациента7 мес.Rp.: Furosemidi 0,002 Sacchari 0,2 Misce fat pulvis Da tales doses № 30S. По 1 порошку2 раза в день.Возраст пациента9 мес.Rp.: Furosemidi 0,003Glucosi 0,2Misce fatpulvisDatalesdoses№ 30 S. По 1 порошку 2 раза в день. Возраст пациента 9 мес.Необходимость уменьшения дозировки действующего вещества для педиатрической группы пациентов вынуждает врачей выписывать рецепты для экстемпорального изготовления ЛП. А в аптеках, ввиду отсутствия субстанций действующих веществ, становятся перед сложным и неоднозначным выбором: либо не изготавливать препарат, либо изготавливать, но с использованием готовых ЛП (чаще всего таблеток или капсул). При этом в состав ЛП поступает не только действующее вещество, но и вспомогательные вещества, использованные при производстве готовых ЛП.В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61ФЗ (ред. от 03.07.2016 г.) «Об обращении лекарственных средств»: «Изготовление ЛП аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на ЛП, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска ЛП, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» [7].«Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» были утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ № 751н от 26.10.2015 г. и вступили в силу 1 июля 2016 г.В соответствии с пунктом 3 раздела 1 «Общие положения»: «При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр ЛС для медицинского применения» [8]. Такая же формулировка содержится в части 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [7].В статье 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61ФЗ дается следующее определение фармацевтической субстанции: это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность [7].Вследствие, всего вышесказанного сотрудники аптек оказываются в непростой ситуации. Юридически в рецептурно-производственном отделе аптеки не должны изготавливать ЛП в случае отсутствия в ней необходимой фармацевтической субстанции. Однако отказ в изготовлении ЛП для новорожденных и детей раннего возраста, нуждающихся в назначении сердечно-сосудистых средств, адренолитических средств, диуретиков в крайне малых дозировках, приведет к невозможности своевременной и крайне необходимой медикаментозной терапии пациентов.Решением данной проблемы может стать только расширение в рецептурно-производственных отделах аптек ассортимента современных фармацевтических субстанций. Для этого необходимо создание специальной структуры для проведения полномасштабного исследования современной рецептуры, поступающей в производственные отделы аптек, которое охватывает длительный временной период (не менее полугода), с целью формирования полного перечня необходимых фармацевтических субстанций и определения потребностей в них с их последующей закупкой у отечественных производителей готовых ЛП. В случае крупных игроков рынка, таких, например, как ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» и АО «Столичные аптеки», возможна закупка необходимых современных фармацевтических субстанций и организация изготовления ЛП с ними на базе нескольких аптек.Несмотря на некоторые сложности, изготовление ЛП в аптеках остается важным средством персонализации лечения и является неотъемлемой составляющей качественной медицинской помощи. Для некоторых групп населения – новорожденных и детей в возрасте до 1 года, гериатрических пациентов – изготовленный по индивидуальному рецепту ЛП является единственной надеждой на выздоровление.ЗаключениеКонтроль качествапорошков, изготовленных в аптеке осуществляется по Государственной Фармакопее XI издания, а также согласно приказам Минздрава России № 751н1. Анализ документации: наличие рецепта (при необходимости сигнатуры), паспорта письменного контроля и соответствующих в них записей. Оценка совместимости ингредиентов, дозы веществ сп. А и Б, расчеты компонентов прописи, масса 1 дозы, наличие подписи и даты ассистента, приготовившего лекарственную форму.2. Проверка упаковки: соответствие упаковки свойствам входящих в состав порошка ингредиентов, отсутствие просыпаемости при переворачивании капсулы.3. Оформление: наличие основных этикеток и предупреждающих надписей, правильность их заполнения.4. Органолептический контроль: проверяется внешний вид, запах, цвет, их соответствие ингредиентам порошка, отсутствие механических включений. Вкус проверяется выборочно в лекарственных формах для детей.5. Физический контроль: Отклонение в массе, в том числе и в массе отдельных доз, а также количество доз.6. Однородность: визуально в процессе изготовления, а также после изготовления. При надавливании головкой пестика на порошковую массу в ступке на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных блесток.7. Сыпучесть: при пересыпании порошка из одной капсулы в другую не должно быть комкования.Список литературыФедеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017).Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 № 41897).Гацко Е.Н., Михайлова Н.И. Факторы, влияющие на длительность изготовления лекарственных форм в аптеке.В сборнике: Достижения фундаментальной, клинической медицины и фармации материалы 73-ой научной сессии ВГМУ. Витебский государственный медицинский университет. 2018. С. 419-420. Мартиросян А.А., Газарянц А.К. Лекарственные формы.В сборнике: Инновационная наука: прошлое, настоящее, будущее. Сборник статей Международной научно-практической конференции: в 5 частях. 2016. С. 125-134.Егорова С.Н., Неволина Е.В. Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения //Вестник Росздравнадзора. 2013. №. 6. С. 36-38.Ягудина Р.И., Кондратьева Б. Б. Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов в аптеках США и Канады //Современная организация лекарственного обеспечения. 2014. №. 1. С. 28-31.Никулина М. А. Проблемы производственного отдела аптеки в современных условиях //Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. 2016. №. 2–2. С. 265-269.Садырина Е.С. Проблема производства экстемпоральных лекарственных средств в России /Садырина Е.С, Русских Е.В., Волков М.А. – 2014 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.citofarma.ru/news/problemy_proizvodstva_ehkstemporalnykh_lekarstvennykh_sredstv_v_rossii/2015-07-03-391 Наркевич И.А., Похваленко Е.В. Экстемпоральные лекарственные препараты для новорожденных // Фармация. 2013. № 7. С. 27–29.Мороз Т.Л., Рыжова О.А. Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений в связи с сокращением внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ремедиум. 2015. № 1–2. С. 43–46.Егорова С.Н., Неволина Е.В. Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения // Вестник Росздравнадзора. 2013. № 6. С. 36–38.Обзор рынка фармацевтической продукции - https://www.openbusiness.ru/biz/business/obzor-rynka-farmatsevticheskoy-produktsii/