Глазные капли как лекарственная форма и их изготовление в условиях аптеки .

В результате предложена следующая РИ «О технологических операциях при изготовлении стерильного ЛС (глазные капли, содержащие 0,02% раствор рибофлавина)».Приготовление глазных капель, содержащих 0,02% раствор рибофлавина(Наименование организации)Аптека №СОП № nВерсия № nРазработана:Заведующий аптекой, ФИО, подпись1 стр. из 31 экземпляр из nУтверждена: (УТВЕРЖДАЮЩАЯ ПОДПИСЬ), (ДАТА) Введена в действие (ДАТА)ВзаменВводится впервыеЦель:1. Стандартизация технологии изготовления глазных капель, содержащих0,02% раствор рибофлавина, в условиях аптеки Повышение качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.Область примененияГде: В асептическом блоке аптеки (ассистентской–асептической). Когда: При поступлении в аптеку рецепта врача на индивидуальное изготовление лекарственной формы.Ответственность:Ответственность за подготовку помещения, обработку и мойку посуды и оборудования возлагается на мойщика посуды и ампул. Ответственность за качество внутриаптечного изготовления лекарственных средств по рецепту врача несут провизорытехнологи (фармацевты-ассистенты) аптеки, выполняющие данную процедуру, а также провизоры–аналитики, осуществляющие контроль качества лекарственных средств.Основная часть СОП 1. Подготовительные работы. • Подготовка помещений.Уборка асептического блока производится не реже 1 раза в смену с использованием дезинфицирующих средств.Один раз в неделю проводится генеральная уборка. При этом помещение по возможности освобождается от оборудования. Начинать уборку следует с асептической. В начале моется потолок, затем стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моется и дезинфицируется стационарное оборудование и в последнюю очередь полы.Для обеззараживания воздуха в помещениях асептического блока на 1 час после проведения уборки и дезинфекции (после генеральной уборки на 2 часа) включают бактерицидныеоблучатели: экранированные мощностью 1 Вт на 1м3 – в присутствии работников; неэкранированные мощностью 2–2,5 Вт на 1м3 – в отсутствие работников. Вход в помещение после работы неэкранированных бактерицидных облучателей допускается через 15 минут после их отключения.•Подготовка персонала – осуществляется в соответствии с СОП «О личной гигиене и гигиене труда работников аптеки».•Подготовка аппаратуры и оборудования – проводится в соответствии с СОП «Об обработке оборудования» и СОП «Об обеспечении работы средств измерений».Перечень необходимых ингредиентов, посуды, оборудования, вспомогательного материала:Фармацевтические субстанции:рибофлавин 0,02 г; кислота аскорбиновая 0,02 г; калия иодид 0,2 г.Вспомогательные вещества: вода очищенная 100 мл.Посуда, оборудование и вспомогательный материал:подставка, мерный цилиндр и флакон вместимостью 100 мл;подставка, мерный цилиндр, стерильный флакон вместимостью 10 мл;весы для сыпучих материалов (ВСМ–1); разновес;плитка электрическая; фильтры бумажные обеззоленные; длинноволокнистая вата;воронки на 100 и 10 мл; палочки стеклянные – 2; пробка резиновая; алюминиевый колпачок;устройство для обкатки флаконов алюминиевыми колпачками (либо пергаментная бумага для обвязки); жетон; термоиндикатор; стерилизатор паровой; этикетка «Глазные капли».Часть используемых посуды и оборудования приводятся в соответствующих РИ и СОП.•Подготовка посуды, укупорочного и вспомогательного материала – осуществляется на основании РИ «Об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов»;•Получение воды очищенной – проводится по РИ «О получении воды очищенной»;•Приготовление внутриаптечной заготовки – 0,02% раствора рибофлавина.Отмеривают в подставку 100 мл горячей воды очищенной, отвешивают на ВСМ–10,02 г рибофлавина, растворяют, перемешивая раствор стеклянной палочкой, фильтруют в мерный цилиндр через бумажный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. После охлаждения доводят объем раствора до 100 мл водой очищенной и переносят раствор во флакон с этикеткой «Раствор рибофлавина 0,02%».2. Приготовление лекарственной формы и контроль качества до стерилизации:•фармацевтическая экспертиза рецепта – в соответствии с СОП «О порядке реализации лекарственных средств по индивидуальному назначению (рецепту) врача;•расчеты проводятся в случае, если объем прописанной лекарственной формы отличается от 10 мл;•отмеривание в подставку половинного объема 0,02% раствора рибофлавина;•отвешивание лекарственных средств;•растворение лекарственных средств в половинном объеме 0,02% раствора рибофлавина;•фильтрование полученного раствора через бумажный фильтр с подложенным ватным тампоном;•фильтрование через этот же фильтр 0,02% раствора рибофлавина в мерный цилиндр;•доведение объема глазных капель до требуемого 0,02% раствором рибофлавина;•перенесение глазных капель в стерильный флакон для отпуска;•укупоривание флакона;•контроль на отсутствие механических включений – проводится на основании РИ «О порядке контроля за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке».3.Стерилизация:•обвязка (обкатка) флакона;•маркировка;•стерилизация. Маркировку осуществляют с применением жетонов либо простым карандашом – нажетоне или на удлиненном конце пергаментной бумаги указывают наименование компонентов и их количество.Стерилизацию осуществляют в стерилизаторе паровом (автоклаве) при температуре 120 0С в течение 8 мин. С целью контроля за качеством процесса стерилизации используют термоиндикаторы.4.Оценка качества:•проверка чистоты и герметичности;•опросный, физический, органолептический контроль.Все виды внутриаптечного контроля качества глазных капель осуществляются в соответствии с РИ «О порядке контроля за качеством лекарственных средств, изготовленных ваптеке». Доказательством герметичности укупоривания является отсутствие прокручиванияколпачка.5.Упаковка, маркировка, отпуск:•этикетирование;•флакон оформляют к отпуску этикеткой розового цвета «Глазные капли»;•хранение изготовленной лекарственной формы в аптеке осуществляют в соответствии с РИ «О порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеке»;•отпуск. При отпуске следует соблюдать РИ «О порядке контроля за качеством лекарственных средств при их реализации».Регистрация в учетных регистрахПриготовление полуфабриката 0,02% раствора рибофлавина учитывается в «Журнале учета лабораторных работ». Лекарственные средства экстемпорального изготовления регистрируются в “Рецептурном журнале» и учитываются в «Журнале учета рецептуры». Постадийный контроль лекарственной формы осуществляется в «Журнале регистрации отдельных стадий изготовления стерильных растворов».ЗаключениеТаким образом, целью стандартизации деятельности фармацевтических работников в аптеке должны быть разработаны рабочие инструкции (РИ) на технологические операции внутриаптечного изготовления стерильных лекарственных средств (ЛС). В данной работе детализированы операции, в соответствии с которыми осуществляется внутриаптечное изготовление глазных капель, содержащих 0,02% раствор рибофлавина. С учетом требований законодательства приводится обоснование и подробное описание всех действий работников, а также перечень необходимых оборудования, посуды, вспомогательного и укупорочного материала. Даются ссылки на РИ и стандартные операционные процедуры (СОПы), которые должны быть разработаны в аптеке в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики (НАП) и которые необходимо выполнить при изготовлении указанной лекарственной формы. Предложена типовая РИ, которая может использоваться аптеками при составлении собственных РИ.Список литературыФедеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017).Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 № 41897).Береговых В.В. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В.В. Береговых, А.П. Лигиковский. – М.: Ремедиум. – 2001. – 527 с.Чукреева Н.В. Графическая модель развития систем качества в фармацевтической отрасли / Н.В. Чукреева, Е.А. Максимкина // Фармация. – 2006. – №2. – С.13–16.Надлежащая производственная практика (GMP): ГОСТ СТБ 1435–2004.–Минск: Госстандарт. –2004. –95 с.остантин, Ж. Витаминные глазные капли / Ж. Костантин, И.Г. Хорсун, В.В. Кугач // Рецепт. – 2003. –Т.27, №1. – С. 22–25.Синёв, Д.И. Справочное пособие по аптечной технологий лекарств / Д.И. Синёв, Л.Г. Марченко, Т.Д. Сенёва. – С–Петербург. – 2001. – 315 с.Кугач, В.В Курс лекций по аптечной технологии лекарственных средств / В.В. Кугач. – Витебск, 2002. – 370 с.Shouldpharmacistsdispense extemporaneously, Society asks The Pharmaceutical J. 2000. Vol. 264. P. 392.ДокладВОЗ «Adherence to long-term therapies: evidence for action», 2003 г.FederationOfAmericanScientists (Федерация американских ученых) – [Электронный ресурс] – Режим доступа URL: http://www.fas.org– [Электронный ресурс] – Режим доступа URL: http://www.pccarx.comProfessionalCompoundingCentersofAmerica (Профессиональные американские центры компаунда)– [Электронный ресурс] – Режим доступа URL: http://www.fda.govUniqueSellingProposal, UniqueSellingPoint(Уникальные торговые предложения ЛС) – [Электронный ресурс] – Режим доступа URL: http://www.usp.orgAmerican Society of Health-System Pharmacists (АмериканскоеОбществофармацевтовсистемыздравоохранения) – [Электронныйресурс] – Режимдоступа URL: http://www.ashp.org