Открытие и лицензирование нового аптечного учреждения

Определяются нормы хранения для препаратов, предъявляющих повышенные к защите от света, влаги, улетучивания и высыхания, воздействия повышенных и пониженных температур, воздействия газов окружающей среды. Также документом определяются нормы хранения пахучих, красящих, дезинфицирующих, огнеопасных, взрывоопасных, наркотических и психотропных лекарственных средств, лекарственных средств из растительного сырья и медицинских пиявок.В Правилах отдельно оговорены условия к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, а также особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.  Так лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально отведенных зонах, условия которых обеспечивают защиту от естественного и искусственного освещения.Лекарственные средства, которые требуют защиты от влажной среды, должны храниться в прохладном месте (температура хранения до +15ºС) с использованием плотно упаковывающейся тары из непроницаемых для паров воды материалов (например, стекло, металл, алюминиевая фольга, толстостенная пластмассовая тара). Лекарственные средства, предъявляющие дополнительные требования к защите от улетучивания и высыхания, должны храниться в прохладном месте (температура хранения до +15ºС), в герметически укупоренной таре из материалов, не проницаемых для веществ, составляющих лекарственное средство. Это может быть стеклянная, металлическая тара, тара из алюминиевой фольги.Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры должно осуществляться в соответствии с тем температурным режимом, который указан на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, а также в соответствии с требованиями нормативной документации по хранению лекарственных средств из различных групп.Хранить лекарственные средства, которые требуют защиты от воздействия пониженной температуры также следует в соответствии с тем температурным режимом, который производитель указал на упаковке. Дезинфицирующие лекарственные средства необходимо хранить в герметичной таре в специально отведенном помещении, располагающихся вдали от помещений, где хранятся пластмассовых, резиновых и металлические изделия и помещений, предназначенных для получения дистиллированной воды.Отдельными документами выделены нормы хранения наркотических и психотропных средств. Это нормы и требования Федерального закона от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», приказы Минздрава РФ №484н и №330, постановление Правительства РФ «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ». Вышеприведенные документы определяют нормы хранения наркотических и психоактивных лекарственных средств в части помещения для хранения, его охраны, мест складирования препаратов.Наркотические и психотропные лекарственные средства следует хранить в аптечных организациях, оборудованных изолированным помещением, которое оснащено специализированными инженерными и техническими средствами защиты от несанкционированного доступа. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под контролем ВОЗ, может быть осуществлено с использованием металлических шкафов, которые соответствующим образом опечатываются или пломбируются в конце каждой рабочей смены.Отдельно хранятся наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения.На внутреннюю сторону дверцы каждого металлического шкафа, в котором хранятся наркотические и психотропные лекарственных средств, должен быть помещен список хранящихся там препаратов с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Кром того, здесь же размещается таблица противоядий при отравлениях указанными препаратами.Места хранения лекарственных препаратов, в том числе и наркотических и психотропных лекарственных средств, которые требуют защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо оборудовать приборами учета температуры.Бракованные наркотические и психотропные лекарственные средства, а также препараты с истекшим сроком годности до их списания и уничтожения должны храниться в отдельном шкафу, или, что допускается, на отдельной полке шкафа.Также, отдельное внимание уделяется хранению иммунобиологических препаратов. При обращении с препаратами данной группы, особенное внимание уделяется соблюдению холодовой цепи на всех уровнях от предприятия-производителя до конечного аптечного пункта.Существуют также отдельные требования к хранению изделий медицинского назначения. Они представлены в Приказе 03.11.1996 №377. Так, резиновые изделия должны быть защищены от света, высоких (свыше 200С) и низких (ниже 00С) температур, высыхания (влажность воздуха ниже 65%), нагревательных приборов (удаление менее 1 м). Хранение допускается с использованием шкафов, ящиков, полок, стеллажей, блоков. Пластмассовые изделия должны храниться в вентилированных помещениях при удалении от отопительных приборов не менее чем на 1 м. перевязочные средства и вспомогательные материалы должны храниться в сухих проветриваемых помещениях, в системах хранения, которые изнутри выкрашены светлой масляной краской и содержатся в чистоте. В частности необходимо протирать поверхности 0,2% раствором хлорамина или другими разрешенными средствами дезинфекции. Таким образом, мы можем сделать вывод о существовании на территории Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами. Законодательными актами регламентирован порядок обращения лекарственных средств, государственный контроль, лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Определены основные понятия в сфере обращения лекарственных средств, в частности в понятие «обращение лекарственных средств» включены (в числе других аспектов обращения) хранение, отпуск, передача, применение лекарственных средств. Существует ряд подзаконных актов, регламентирующих хранение, отпуск, уничтожение и другие аспекты обращения лекарственных средств.ЗАКЛЮЧЕНИЕИсходя из сказанного выше, можно сделать следующие выводы:Аптечная организация – это организация, целью которой является фармацевтическая деятельность. Существует несколько видов аптечных организаций, которые могут иметь разнообразные организационно-правовые формы. Важнейшим механизмом контроля деятельности аптечных организаций является лицензирование. Лицензирование осуществляется по строгому алгоритму и требует от аптечной организации соблюдения целого ряда норм.Основополагающими нормами, которые необходимо соблюдать при лицензировании аптечной организации являются нормы по составу, содержанию помещений аптечной организации, персоналу, хранению лекарственных средств. Эти нормы разнообразны, несколько отличаются в зависимости от вида аптеки.Таким образом, цель и задачи работы достигнуты. СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВЗдравоохранение в России. 2017: Стат. сб. – М.: Росстат, 2017. – 170 с.Приказ Минздрава России №484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/420292252 (дата обращения: 20.01.2019). Уголовный Кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 №63-ФЗ. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/ (дата обращения: 20.01.2019).Приказ Минздрава РФ от 03.11.1996 №377 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/9033922 (дата обращения: 20.01.2019).Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/901703014 (дата обращения: 20.01.2019).Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17437/ (дата обращения: 20.01.2019).Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17437/ (дата обращения: 20.01.2019).Федеральный закон от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/ (дата обращения: 20.01.2019).МосМУ 2.1.3.005-01 от 25.12.2001 «Методических Указаний устройства оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/3712706 (дата обращения: 20.01.2019).Федеральный Закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://base.garant.ru/12174909/ (дата обращения – 20.01.2019).Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 №553 «Об утверждении видов аптечных организаций». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://base.garant.ru/12178675/ (дата обращения: 20.01.2019).Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/902232489 (дата обращения: 20.01.2019).Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/902313338 (дата обращения: 20.01.2019).Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/902320449 (дата обращения: 20.01.2019).Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/902321161 (дата обращения: 20.01.2019).Письмо Минздравсоцразвития России № 25-1/10/2-855 от 03.02.2012 года. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.rosminzdrav.ru/en/documents/6919-pismo-minzdravsotsrazvitiya-rossii-25-1-10-2-855-ot-03-02-2012-ot-9-fevralya-2012-g (дата обращения: 20.01.2019).Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2015 года №419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/420291132 (дата обращения: 20.01.2019).Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организации (аптек)». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/901701706 (дата обращения – 20.01.2019).ПРИЛОЖЕНИЕ АРис. А1. Лицензия на осуществление производства лекарственных средствРис. А2. Лицензия на фармацевтическую деятельностьРис. А3. Лицензия на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений