Технология изготовления и внутриаптечный контроль растворов труднорастворимых веществ (фурациллин, борная кислота, рибофлавин)

-физический контрольОтклонения в объеме находится в пределах нормы согласно приказу Минздрава № 305 от 16.10.97 г. ПРИЛОЖЕНИЕ 2.5 допустимое отклонение составляет ± 2%:200±4 млПо данному препарату можно сделать вывод, что он изготовлен удовлетворительно.2.3 АНАЛИЗ РЕЦЕПТА БОРНОЙ КИСЛОТЫРецепт № 3Rp.: Sol. Acidiborici2% - 120 mlDa. Signa. Для полосканий.Фармацевтическая экспертиза рецептаФорма рецептурного бланка (приказ № 115 от 10 марта 2011г.) - N 148-1/у-06 (л)Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописиВывод. Лекарственные вещества совместимы.Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществЛП для наружного применения – дозы не проверяем. Учетных веществ нет. Вывод: препарат может быть изготовленОформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97).Данный препарат представляет собой порошок белого цвета.. Борная кислотатрудно растворима в холодной воде (примерное соотношение растворимости составляет 1:25), но хорошо растворима в горячей (1:3).Описание:Прозрачная бесцветная жидкость, без запаха и механических примесей. Общий объем – 120 мл.Технология изготовленияПеред изготовлением раствора борной кислоты проводятся расчеты.Оборотная сторона ППК Рассчитываем массу борной кислоты для приготовления 2% раствора 120 мл2 г - 100 млХ – 120 млm=2*120/100=2,4гРасчет объема воды очищенной Vв.о. – 200 мл (по рецепту)При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ, изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3 % и более. В нашем случае суммарное содержание твердых веществ составляет 1,7%, что укладывается в нормы допустимых отклонений прироста объема.Согласно приказу Минздрава № 305 от 16.10.97 г. ПРИЛОЖЕНИЕ 2.5 допустимое отклонение составляет ± 3%Тогда получаем:120 мл-100% Х – 3%V=120*3/100=3,6 млЛицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствораЛицевая сторона ППК к рецепту № 3ДатаAq. purificatae 120 mlAcidiborici 2,4 Vобщ.=120 мл120мл±3,6 млПодписи:Изготовил___________Проверил___________Отпустил____________Первая стадия в технологии изготовления препарата – растворение.В 120 мл горячей очищенной воды растворяют 2,4 г борной кислоты при постоянном перемешивании.Вторая стадия технологического процесса приготовления является фильтрование полученного раствора. Раствор борной кислоты охлаждают и фильтруют через смоченный ватный тампон в отпускной флакон.Упаковка полученного раствора является третьей стадией технологии. Флакон объемом 120 мл с отфильтрованным в него раствором укупоривают пробкой из полиэтилена с и навинчивают пластмассовую крышку.Последней четвертой стадией данного процесса является оформление этикетки флакона, на которой «НАРУЖНОЕ» с указанием № аптеки, так же должны присутствовать: номер рецепта, ФИО больного, дата изготовления, цена, способ применения.Отдельно должны быть наклеены: рецептурный номер, надписи «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ» и «СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ».Теоретическое обоснование технологического процесса приготовления раствора рибофлавина заключается в следующем:1.Поскольку борная кислота мало растворима в воде, то воду для приготовления раствора нужно брать горячую или кипящую, чтобы увеличить скорость диффузии.2.Ватный тампон перед процессом фильтрации смачивают водой во избежание поглощения им раствора.Определение подлинности вещества борная кислота.Качественно борную кислоту определяют по цвету пламени. Для этого несколько капель препарата выпаривают досуха, прибавляют к сухому остатку этиловый спирт и поджигают. Наблюдают пламя с зеленой каймой.Для количественного определения борной кислоты используют метод кислотно-основного титрования или метод нейтрализации. В основе данного метода лежит реакция нейтрализации борной кислоты гидроксидом натрия.Проводят определение следующим образом: к 0,5 мл раствора борной кислоты добавляют индикатор – фенолфталеин (1-2 капли), 1 мл глицерина и титруют раствором гидроксида натрия в концентрации 0,1 н.Протекает реакция:Расчет титра титранта по определяемому веществу: Т=С- концентрация эквивалента титранта, моль/л;- молярная масса эквивалента определяемого вещества; г/моль.Число валентных электронов равно 1.Тр-рагидроксида натрия==(0,1*61,84*1)/1000= =0,006184 г/млСодержание борной кислоты в г равно:Отклонение составит:Dабс=2,4 – 2,38 = 0,02;(по П №305 допустимо 5%).Делаем вывод, что препарат изготовлен удовлетворительно.Контроль лекарственного препарата на стадиях изготовления заключается в следующем:Первая стадия. Нерастворимых частиц лекарственного вещества нет.Вторая стадия. Механические включения в растворе после фильтрации отсутствуют.Третья стадия. Тара и укупорка выбраны правильно.Контроль изготовленного препарата включает в себя следующие стадии:-анализ документацииВключает в себя проверку на соответствие № рецепта и ППК. Совместимость компонентов прописи. Правильность проведенных расчетов и выписки ППК.-оформлениеПрисутствует этикетка «НАРУЖНОЕ» с указанием № аптеки, номера рецепта, ФИО больного, даты изготовления, цены, способа применения. Так же отдельно наклеен рецептурный № надписи «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ» и «СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ».-упаковкаФлакон соответствует прописанному объему препарата; укупорка плотная (при переворачивании раствор не подтекает под пробку).-органолептический контрольЗапах и цвет препарата соответствуют исходным ингредиентам. Раствор однороден и прозрачен. Отсутствуют механические включения.-физический контрольОтклонения в объеме находится в пределах нормы согласно приказу Минздрава № 305 от 16.10.97 г. ПРИЛОЖЕНИЕ 2.5 допустимое отклонение составляет ± 3%:120±3,6млПо данному препарату можно сделать вывод, что он изготовлен удовлетворительно.СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ1.  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для студ. высш. учеб. заведений / [, , и др.]; под ред. , . 3-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2007. - 592с.2.  Практикум по технологии лекарственных форм: учебное пособие / , , и др.; под ред. , . – М.: Издательский центр «Академия», 2006. - 432с.3.Г.А. Мелентьева, Л.А. Антонова "Фармацевтическая химия".- М.: Медицина, 1985г.4.  Государственная фармакопея СССР ХI издания 1 и 2 вып.5.  Государственная фармакопея Российской Федерации ХII издания, часть 1.6.  Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».7.  Приказ Минздрава РФот 16 июля 1997 года N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».8.  Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» (вместе с «Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).9. Приказ Минздрава РФ от 10 марта 2011 года № 115 «Об использовании учетной (машиночитаемой) формы рецептурногобланка № 148-1/у-06 (л) и номеров и серий льготных рецептов».10.  Лекции по курсу «Фармацевтическая технология».