изготовление жидких лекарственных форм в аптеке

В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.Технология и ее обоснование. Глазные капли готовят в асептических условиях, массо-объемным методом. В асептических условиях в стерильной подставке примерно в 1/2 объема воды очищенной горячей растворяют кислоту борную (кислота лучше растворима в горячей воде), затем цинка сульфат, перемешивают. Раствор фильтруют через стерильную складчатую бумагу фильтровальную с подложенным тампоном стерильной ваты длинноволокнистой (фильтрующий материал предварительно промывают стерильной водой очищенной). Через этот же фильтр фильтруют оставшийся объем воды очищенной (метод вытеснения.Метод позволяет избежать потери веществ на фильтре). Раствор перемешивают, измеряют объем. При необходимости объем раствора доводят до 10 мл водой очищенной. Отпускают в стерильном флаконе из нейтрального стекла вместимостью 10 мл. Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, просматривают невооруженным глазом на черном и белом фоне. При отсутствии механических включений флакон укупоривают металлическим колпачком «под обкатку». Стерилизуют паром под давлением при температуре Оформление и срок годности. На флакон наклеивают этикетку «Глазные капли», предупредительные надписи: «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», а также номер рецепта. Выписывают сигнатуру. Срок годности 30 суток.Оформление ППК к рецепту № 1Лицевая сторона ППК Оборотная сторона ППК ППК № 1Aqua purificata quantum satisAcidumboricum 0,2Zinci sulfas 0,03Aqua purificata ad 10 mlVводы= 10 ml (9 – 11 ml)Sterilisetur! 120 0C - 8 min Дата. Подпись. Цинка сульфат = = 0,025 гБорная кислота = 0,2 гVобщ = 10 mlд.о. от общего объема – ± 10% (± 1 мл). д.и.о = 9 – 11 мл.Оценка качества изготовленного препарата. Проводят органолептический контроль (по показателям цвет, полнота растворения, прозрачность), герметичность укупорки, отсутствие механических включений. Физический контроль заключается в проверке общего объема (по индивидуальным рецептам – выборочно). При назначении препарата взрослым проводится выборочный химический контроль. Капли по прописи 1 можно готовить с использованием концентрированных растворов: 4% раствора кислоты борной (5 мл), 1% раствора цинка сульфата (2,5 мл). В этом случае необходимо еще 2,5 мл воды. Концентрированного раствора дикаина нет.2.2 Внутриаптечный контроль раствораКислота борная (Acidumboricum ) - лекарственное средство III группы периодической системы Н3ВО3 Обязательные виды внутриаптечного контроля :Письменный;Органолептический;Физический;Контроль при отпуске.Свойства: Бесцветные, блестящие, жирные на ощупь чешуйчатые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха. Летуч в парах воды и спирта, при нагревании переходит в метаборную кислоту HBO2, при дальнейшем нагревании теряет всю воду образуя борный ангидрид. Плохо растворима в холодной воде, хорошо - в горячей, растворима в спирте, медленно в глицерине. H 3BO3 – это слабая и малоактивная кислота. Водные растворы имеют слабокислую реакцию. Подлинность: 1) Горение борно-этилового эфира.К препарату добавляют спирт, образуется борно-этиловый эфир, который горит пламенем с зеленой каймой 2) Реакция с куркумовой бумажкой (ее смачивают раствором борной кислоты и несколькими каплями HCl) при высушивании бумажка окрашивается в розовый цвет,затем смачивают раствором аммиака - появляется грязно-зеленое или грязно-синее окрашиваниеКоличественное определение Метод алкалиметрии, способ прямого титрования. Метод основан на усилении кислотных свойств препарата при добавлении глицерина за счет образования глицеро-борной кислоты. H3BO3 слабая кислота и NaOH оттитровать ее напрямую нельзя. При титровании с NaOH и ф/ф образуется метаборат натрия (сильное основание и слабая кислота), гидролизуется с образованием щелочи (среда будет щелочной до наступления точки эквивалентности , индикатор изменяет свою окраску). Методика: Т.н. растворяют в горячей воде, охлаждают, добавляют глицерин (чтобы перевести в слабую борную кислоту в сильную), добавляют индикатор фенолфталеин и титруют 0,1н раствором гидроксида натрия до слабо-розового окрашивания. Титрование ведут при комнатной температуре (при более высокой температуре комплекс кислоты и глицерина разрушается). В конце титрования, когда раствор окрашивается в розовый цвет еще раз добавляют глицерин (для подавления гидролиза и для смещения равновесия в конце титрования). Если при добавлении глицерина окраска исчезает, то продолжают титровать до устойчивого слабо-розового окрашивания.fэкв.= 1 M1/z = Мм Применение Только наружно как слабое антисептическое средство в виде 1,2,3% спиртовых и водных растворов. Входит в состав мазей, присыпок. Применяется в глазной практике в виде 1,2% растворов Хранение В хорошо укупоренной таре. Результаты контроля:Массовая доля борной кислоты:Wг(борной кислоты)=Wг = = 0,213Титр борной кислоты: Т=Т0,1 н борной кислоты= = = = 0,006183 г/млМ 1/z = Мм борной кислоты * fэкв = 61,83 * 1 = 61,830,2 – 100 %д.о. = (+/- 10%)д.о. = = =0,02min = 0,2 – 0,22 = 0,18max= 0,02+ 0,2 = 0,22д.и.о=0,18 – 0,22V 0,1NaOH=V 0,1NaOH (min)= = 2,92V 0,1NaOH (max) = = 3,55V NaOH = 3,44mlЗаключениеЧтобы изготавливать ЛС, необходимы фармацевтические субстанции, производство которых на сегодняшний день в России недостаточно.Кроме того, убыточность производственных аптек связана с малым сроком хранения ЛП, что связано с их сложным многокомпонентным составом, химической и микробиологической нестабильностью. Сроки годности зависят от температуры, влажности, воздействия света, pH среды, а также от процессов, которые вызывают изменения в ЛП подвлиянием микроорганизмов. Продолжительность хранения ЛС устанавливают экспериментально в течение определенного времени в регламентированных условиях и упаковке. Их увеличить можно, но для этого необходимы, в первую очередь, экспериментальные исследования и изменения в нормативной базе. Необходимо включить в Государственную фармакопею РФ статьи на экстемпоральные лекарственные формы, где будут прописаны условия изготовления и методы контроля их качества, а так же указаны разрешенные виды упаковки, маркировка, условия и сроки хранения.Несмотря на то, что состояние аптечного изготовления ЛС в России на сегодняшний день находится в состоянии кризиса, востребованность экстемпоральных препаратов по-прежнему сохраняется. Производственные аптеки необходимо возвращать на фармацевтический рынок. Экстемпоральные средства эффективны и безопасны, и могут составить конкуренцию препаратам промышленного производства, а в ряде случаев не имеют аналогов. Необходим пересмотр и дополнение современной отечественной нормативной базы, в том числе Государственной фармакопеи.Список литературыФедеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017).Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 № 41897).Общая рецептура.Под редакцией Л. В. Ловцовой; ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава России. Нижний Новгород, 2018. Иванова Т. Препараты первого выбора в аптеке //Новая аптека. 2013. № 1. С. 59-63.Василева А.В., Бойко И.А. Технология изготовления и ассортимент капель для наружного применения аптечного и заводского производства //Символ науки. 2016. № 10-3 (22). С. 133-134.Озерова Л.Ф. Особенности детских лекарственных форм в современной фармации.В сборнике: Университетская наука: взгляд в будущее Материалы международной научно-практической конференции, посвященной 81-летию Курского государственного медицинского университета и 50-летию фармацевтического факультета. В 3-х томах. Под ред. В.А. Лазаренко, П.В. Ткаченко,П.В. Калуцкого, О.О. Куриловой. 2016. С. 89-93.Оборот рецепта: от выписки до получения лекарства в аптечной организации //Московская медицина. 2017. № 6 (21). С. 91-96.Попков П.Н. Получение фитоадаптогенных бальзамов на основе растительного сырья //Современные проблемы науки и образования. 2015. № 1-1. С. 1799.Широкова И. Рынок фитопрепаратов – тенденции, проблемы, прогнозы //Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2013. № 4. С. 26-33. Берковский М.Л., Лайпанова Р.Я., Трубников А.А. Этапы развития экстемпоральной рецептуры аптеки «Троицкая».В сборнике: Актуальные вопросы разработки, изучения и обращения лекарственных средств Сборник научных работ, посвященный 35-летию фармацевтического факультета ЯГМУ. 2017. С. 29-35. Петрухина И.К., Кичаева Н.А., Окоряк Ю.О. Анализ затрат при экстемпоральном изготовлении лекарственных форм в аптечных организациях Приволжского федерального округа.В сборнике: Тенденции и перспективы развития науки XXI века. Сборник статей Международной научно-практической конференции. Ответственный редактор: Сукиасян А.А. 2015. С. 206-208.Розанова С.М., Полетаева Ю.Г., Бережнова Т.А., Преображенская Н.С. Состав экстемпоральных форм, востребованных среди населения г. Воронежа //Молодежный инновационный вестник. 2018. Т. 7. № S1. С. 304-305.Егорова С.Н., Хаятов А.Р., Шавалиев Р.Ф. Перспективы перевода в промышленное производство экстемпоральной детской рецептуры //Фармация. 2014. № 2. С. 28-31.Ибрагимова А.М. Развитие производства "экстемпоральных" лекарственных форм как вклад в решение задачи импортозамещения региона //Аллея науки. 2018. Т. 4. № 4 (20). С. 306-308.Евсикова Д.В., Касевич А.О., Криштанова Н.А., Смехова И.Е. Современные проблемы экстемпоральной рецептуры.В сборнике: Инновации в здоровье нации Сборник материалов V Всероссийской научно-практической конференции с международным участием. 2017. С. 152-154.Сидуллина С.А. Совершенствование подготовки провизора-аналитика. роль производственной практики //Теория и практика актуальных исследований. 2017. № 16. С. 85-92.http://www.fas.orghttp://www.pccarx.comhttp://www.fda.govhttp://www.usp.orghttp://www.ashp.org