Оценка рисков в связи с отзывом лекарственных средств.

Меры минимизации риска определяются на основании проблем, которые имеют связь с безопасностью, представленных в спецификации по безопасности. Каждую проблему, связанную с безопасностью, следует анализировать в индивидуальном порядке, при выборе наиболее целесообразной меры минимизации риска следует учесть серьезность потенциальных нежелательных реакций, степень их тяжести, клинические действия илипредотвратимость, нужные для снижения риска, показания к применению, способ и путь введения лекарственного препарата, целевые популяции и тип учреждений здравоохранения, где используется лекарственный препарат.Проблема, которая связана с безопасностью, может быть адресована более чем в одной мере по минимизации риска, а определенная мера минимизации риска может распространяться более чем на одну проблему по безопасности.Уполномоченные органы государств-членов несут ответственность за контроль результатов реализации и введения мер минимизации риска, которые включены в ПУР или которые выражены как условия государственной регистрации.Меры минимизации риска имеют своей целью оптимизацию эффективного и безопасного применения лекарственного препарата на протяжении всего жизненного цикла. Соотношение «польза — риск» лекарственного препарата может быть улучшено путем степени тяжести и снижения риска последствий нежелательных реакций, а также оптимизации пользы путем целевого подбора и (или) исключения пациентов либо путем тщательного мониторинга лечения (последующее наблюдение за пациентами,специфическая схема приема, соответствующий лабораторный мониторинг, и т.д.).Меры минимизации риска должны являться руководством для оптимального применения лекарственного препарата в медицинской практике в целях гарантии предоставления оптимального лекарственного препарата для определенного пациента в оптимальной дозе в нужное время специалистом, которые имеют соответственную подготовку по назначению лекарственного препарата и ведению пациента, а также с достоверной информацией и при надлежащем контроле.Существует ряд многообразных методов, применяемых в качестве дополнительных мер минимизации риска. Данный раздел регулирования обращения лекарственных препаратов находится в стадии непрерывного развития, и имеющиеся методы будут дополняться новыми, в том числе ориентированными на более широкое применение информационных технологий.Успешное исполнение дополнительных мер минимизации риска требует участия всех заинтересованных сторон, в том числе держателей регистрационных удостоверений, сотрудников и пациентов системы здравоохранения.Дополнительные меры минимизации риска должны иметь отчетливо определенную цель, соответствующую общей цели минимизации специфических рисков и (или) оптимизации соотношения «польза — риск». Конкретные цели и заранее определенные параметры оценки достижения поставленной цели с ключевыми этапами должны стать руководством при разработке дополнительных мер минимизации риска.Должен быть обеспечен надлежащий мониторинг по заранее определяемым параметрам как на этапе внедрения, так и результативности в процессе и по окончанию выполнения.Характеристика проблемы, которая связана с безопасностью, в контексте характеристики соотношения риска и пользы лекарственного препарата, терапевтической значимости лекарственного препарата, необходимыми клиническими действиями ицелевой популяции, направленными на минимизацию риска, является факторами, которые следует учитывать при выборе методов или инструментов минимизации стратегии и риска внедрения мер минимизации риска с целью обеспечения достижения желаемых результатов по охране общественного здоровья. Выполнение регулярной промежуточной оценки эффективности реализуемых мер минимизации риска должно быть направлено на своевременное выявление их недостаточной действенности и введение соответствующих корректирующих мероприятий.План по минимизации риска предстсвляет собой составляющую частьПУР. План по минимизации риска должен включать надлежащиеветви:а) обоснование необходимости введения дополнительных мер минимизации риска (в связи с определенными проблемами безопасности). Должно быть дано отчетливое описание того, как предлагаемая дополнительная мера минимизации риска будет направлена на конкретную проблему, которая связанная с безопасностью;б) описание дополнительных мер минимизации риска. В этом разделе должно быть изображено описание выбранных дополнительных мер минимизации риска, включая описание методов илиинструментов, которые будут применены, и ключевых элементов содержания;в) план выполнения. В этом разделе должно быть представлено подробное описание предложений по выполнению дополнительных мер минимизации риска (например, детальная информация о целевой аудитории, характеристика вмешательств, план проведения образовательных программ и (или) распространения образовательных инструментов, механизм координации данных мер с другими держателями регистрационных удостоверений, при надобности);г) план оценки. Здесь должен быть изображендетальный план с ключевыми этапами по оценке результативности дополнительных мер минимизации риска с точки зрения выполнения запланированного процесса и с точки зрения общих показателей воздействия на исходы (например, понижение риска).ЗаключениеТаким образом, новое лекарство разрабатывается в соответствии с руководством по фармацевтической разработке, потом исследуется в исследовательской лаборатории для установления армакодинамическихи фармакокинетических свойств в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики GLP. Следующим этапом являетя отработка опытной технологии в соответствии с требованиями по валидации (подтверждению годности) оборудования ипроизводственных процессов. Потом проводят клинические испытания на людях в соответствии с надлежащей клинической практикой GCP. Только после всего этого в действие вступает надлежащая производственная практика GMP, которая, совместно с фармацевтической системой качества, утвержденной на предприятии-изготовителе, обеспечивает выпуск лекарственных средств, гарантированно отвечающих требованиям по качеству продукции. ЛитератураБереговых, В. В. Разработка системы обеспечения качества с анализом критических стадий в производстве лекарственных средств из растительного сырья / Е. К. Ковалева В. В. Береговых, // Ремедиум. – 2019. – № 10. – С. 29Богулевская, Т. Б. Система обеспечения качества на фармацевтическом производстве. Система НАССР / М. Н. Янушевская Т. Б. Богулевская, // Вестник науки Сибири. – 2019. – № 4 (10). – С. 67Попов, А. Ю. Система анализа риска (НАССР) как первый шаг в переходе к работе по правилам GMP / А. Ю. Попов, А. П. Мешковский // Фарматека. – 2020. – № 7. – С.30Хабибулин МН. Риск-менеджмент. Management2018; 1(33):с. 4-12.Александров АВ. В чем цель и смысл управления рисками? истые помещения и технологические среды 2019; 4(52): с .23с