Выявление соответствия основных показателей лекарственного растительного сырья требованиям ГФ 14
Заказать уникальную дипломную работу- 47 47 страниц
- 43 + 43 источника
- Добавлена 08.07.2022
- Содержание
- Часть работы
- Список литературы
- Вопросы/Ответы
ГЛАВА 1. ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СТАНДАРТИЗАЦИИ 5
1.1. Определение и классификация лекарственного растительного сырья 5
1.2. Основные предпосылки к стандартизации лекарственного растительного сырья 13
Выводы по главе 1. 20
ГЛАВА 2. ОСОБЕННОСТИ ВЫЯВЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ТРЕБОВАНИЯМ ГФ XIV 22
2.1. Определение подлинности лекарственного растительного сырья «Крапивы листья» по внешним и микроскопическим признакам 22
2.2. Определение подлинности лекарственного растительного сырья «Крапивы листья» посредством качественных реакций 31
Выводы по главе 2. 36
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 38
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 41
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ 47
При микроскопии образца № 2 наблюдали многоугольные клетки эпидермиса, слабоизвилистые с верхней стороны частей листа и сильноизвилистые – с нижней поверхности листа. С обеих сторон листья покрыты тремя видами волосков – ретортовидных, жгучих и головчатых. Имеются отдельные друзы оксалата кальция.Согласно результатам микроскопического исследования, образцы № 1 и № 2 соответствуют требованиямСлайд 11На втором этапе практической части исследования особенностей стандартизации ЛРС выполнили качественные реакции анализируемых образцов. Для этого предварительно приготовили настои № 1 и № 2 из образцов ЛРС № 1 и № 2 соответственно. Для этого 2 столовые ложки (10 г) ЛРС поместили в эмалированную посуду, залили 218 мл горячей кипяченой воды, закрыли крышкой и произвели нагрев на кипящей водяной бане в течение 15 минут, после чего в течение 45 минут охлаждали при комнатной температуре, после чего настой процедили через марлю и довели полученный объем водой кипяченой до 200 мл.Слайд 12Для определения подлинности анализируемых образцов ЛРС выполнили следующие качественные реакции:- реакция на дубильные вещества с железоаммониевыми квасцами;- реакция на крахмал с хлористоводородной кислотой;- реакция на наличие слизи (с ацетатом железа).1. Реакция на дубильные вещества, содержащиеся в ЛРС «Крапивы листья», выполнялась следующим образом: к 2 мл извлечения добавили 4 капли раствора железоаммониевых квасцов. В результате происходит реакция гидролизации дубильных веществ, которая внешне проявляется в виде черно-синего окрашивания или выпадения осадка, а также наличием конденсированного черно-зеленого окрашивания:Образец № 1Образец № 2Слайд 132. Реакция на крахмал – выполнялась путем добавления в пробирку, содержащую 1 мл настоя крапивы, нескольких капель концентрированной хлористоводородной кислоты. В результате в обоих пробирках (содержащих образец № 1 и № 2 соответственно) образовалось желто-зеленое окрашивание.Образец № 1Образец № 23. Реакция на наличие слизи: в пробирку с 2 мл извлечения добавили 2 мл раствора ацетата свинца.. В результате отметили выпадение объемного осадка слизи в образце № 2, а в образце № 1 выпал осадок темно-коричневого цвета, слизь не образовалась.Образец № 1Образец № 2Вывод – образец № 1 не соответствует требованиям качества, предъявляемым к ЛРС «Крапивы двудомной листья», по результатам реакции на наличие слизи.Исходя из сравнительного анализа образцов ЛРС № 1 и № 2, было определено, что образец № 1 не соответствует требованиям качества, стандартизированным Государственной Фармакопеей XIV издания.Слайд 14По результатам выполненного исследования были сформулированы следующие выводы:В настоящее время наблюдается устойчивая тенденция к увеличению спроса на лекарственное растительное сырье как эффективную, относительно безопасную, традиционно используемую и экономически выгодную альтернативу синтетически произведенным лекарственным средствам.Лекарственные растения, используемые как в качестве лекарственных растительных сборов, так и при производстве фитопрепаратов, должны быть официально разрешены и стандартизированы.Стандартизация лекарственного растительного сырья регламентируется на государственном уровне путем периодического переиздания Государственной Фармакопеи.В настоящее время на территории России действует Государственная Фармакопея XIV издания.Государственная Фармакопея XIV издания регламентирует требования к лекарственному растительному сырью на всех этапах, начиная с его заготовки и заканчивая размещением по местам хранения.В результате стандартизации лекарственного растительного сырья «Крапивы листья» необходимо отметить значимость всех этапов стандартизации лекарственного растительного сырья.Слайд 15Благодарю за внимание!
2. Фармакопея / Фармпром.рф [Электронный ресурс] Режим доступа: https://pharmprom.ru/glossary/pharmacopoeia/ (дата обращения 21.12. 2021).
3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)» [Электронный ресурс] Режим доступа: https://base.garant.ru/12174909/ (дата обращения 21.12. 2021).
4. ОФС.1.1.0005.15 «Отбор проб лекарственного растительного сырья» / Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. – URL: https://farmf.ru/prochee/otbor-prob-lekarstvennogo-rastitelnogo-syrya-ofs-1-1-0005-15/.
5. ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» / Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. – URL: http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0011-15-hranenie-lekarstvennogo-rastitelnogo-syrya-i-lekarstvennyh-rastitelnyh-preparatov/.
6. ОФС.1.1.0019.15 «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» / Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. – URL: http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0019-15-upakovka-markirovka-i-transportirovanie-lekarstvennogo-rastitelnogo-syrya-i-lekarstvennyh-rastitelnyh-preparatov/.
7. ОФС.1.2.2.2.0013.15 «Зола общая» / Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. – URL: http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-2-2-2-0013-15-zola-obshhaya/.
8. ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота» / Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. – URL: http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-2-4-0002-15-mikrobiologicheskaya-chistota/.
9. ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье / Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. – URL: https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-5-1-0001-15-lekarstvennoe-rastitelnoe-syre/.
10. ОФС.1.5.3.0001.15 «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратов» / Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. – URL: https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-5-3-0001-15-opredelenie-soderzhaniya-radionuklidov-v-lekarstvennom-rastitelnom-syre-i-lekarstvennyh-rastitelnyh-preparatov/.
11. ОФС.1.5.3.0002.15 «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов» / Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. – URL: http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-5-3-0002-15-opredelenie-stepeni-zarazhennosti-lekarstvennogo-rastitelnogo-syrya-i-lekarstvennyh-rastitelnyh-preparatov-vreditelyami-zapasov/.
12. ОФС.1.5.3.0004.15 «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препатах» / Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. – URL: http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-5-3-0004-15-opredelenie-podlinnosti-izmelchennosti-i-soderzhaniya-primesej-v-lekarstvennom-rastitelnom-syre-i-lekarstvennyh-rastitelnyh-preparatah/.
13. ОФС.1.5.3.0005.15 «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте» / Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. – URL: http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-5-3-0005-15-zola-nerastvorimaya-v-hloristovodorodnoj-kislote/
14. ОФС.1.5.3.0007.15 «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». – URL: https://pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/08/OFS.1.5.3.0007.15-Opredelenie-vlazhnosti-lekarstvennogo-rastitelnogo-syrya.pdf.
15. ОФС.1.5.3.0009.15 «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» / Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. – URL: http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-5-3-0009-15-opredelenie-soderzhaniya-tyazhelyh-metallov-i-myshyaka-v-lekarstvennom-rastitelnom-syre-i-lekarstvennyh-rastitelnyh-preparatah/.
16. ОФС.1.5.3.0011.15 «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» / Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. – URL: http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-5-3-0011-15-opredelenie-soderzhaniya-ostatochnyh-pestitsidov-v-lekarstvennom-rastitelnom-syre-i-lekarstvennyh-rastitelnyh-preparatah/.
17. Алиева, Р. Натуральное лекарственное растительное сырье соответствует ожиданию потребителей / Р. Алиева // Фармацевтический вестник. – 16.11.2021 [сайт]. URL: https://pharmvestnik.ru/content/interviews/Rufiya-Alieva-Naturalnoe-lekarstvennoe-rastitelnoe-syre-sootvetstvuet-ojidaniu-potrebitelei.html.
18. Алихаджиева, Д. Ш. Формирование и потенциал рынка лекарственных трав в Чеченской республике / Д. Ш. Алихаджаева, З. М. Илаева // Пространственное развитие территорий в условиях цифровизации: социо-эколого-экономические системы : материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием, Грозный, 08–09 декабря 2020 года. – Грозный: Спектр, 2020. – С. 215-219..
19. Анализ производства лекарственного растительного сырья в мире / Д. Е. Есболатова, А. Б. Белгижан, А. А. Акылбек, Э. Н. Капсалямова // Вестник Казахского Национального медицинского университета. – 2013. – №5-3. – С. 85-88.
20. Будущее «зеленой аптеки» // Российские аптеки. – 2018. - № 3 [сайт]. URL: https://rosapteki.ru/testy/budujee-zelenoy-apteki/?sphrase_id=7902.
21. Жохова, Е. В. Фармакогнозия. Учебник для фармацевтических колледжей и техникумов / Е. В. Жохова, М. Ю. Гончаров, М. Н. Повыдыш, С. В. Деренчук. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2012. – 544 с.
22. Ковалева, Е. Л. / Современные требования к контролю качества лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов по показателю "Измельченность" // Е. Л. Ковалева, В. В. Шелестова, Л. Н. Фролова, О. В. Бондаренко, О. Б. Николаева, В. Ю. Кутейников // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2020. - №4. – С. 218-227.
23. Кубасова, Л. В. Современные аспекты переработки лекарственного растительного сырья / Л. В. Кубасова, Т. Ю. Колосова // Материалы межрегиональной научной конференции с международным участием Рязанского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова, Рязань, 03 октября 2014 года / Под общей редакцией В.А. Кирюшина. – Рязань: Рязанский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова, 2014. – С. 337-339.
24. Кузнецова, Н. И. Лекарственное растительное сырье как объект гражданского права / Н. И. Кузнецова // Вестник Саратовской государственной юридической академии. – 2015. - №3 (104). – С. 100-104.
25. Куркин, В. А. Химическая классификация фармакопейных растений как методологическая основа стандартизации лекарственного растительного сырья / В. А. Куркин // Здоровье и образование в XXI веке. - 2016. - №12. – С. 135-137.
26. Лекарственные растения. Учебно-методическое пособие. – Казань : ФГАОУ ВПО «Казанский (Приволжский) федеральный университет», 2014. – 61 с.
27. Морозов, С. В. Проблемы комплексного химического профилирования лекарственных растений / С. В. Морозов, Н. И. Ткачева, А. В. Ткачев // Химия растительного сырья. - 2018. - №4. – С. 5-28.
28. Обзор российского рынка лекарственных трав и сборов / Система межрегиональных маркетинговых центров. – 2021 [сайт]. URL: http://www.marketcenter.ru/content/doc-2-10792.
29. Рукавицына, Н. П. Современные подходы к составлению фармакопейных стандартов качества на лекарственные средства растительного происхождения / Н. П. Рукавицына. – Дисс. … канд. фарм. наук. – М. : ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ РФ, 2017. – 253 с.
30. Самылина, И. А. Научные основы разработки и стандартизации лекарственных растительных средств / И. А. Самылина, В. А. Куркин, Г. П. Яковлев // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2016. - №1. – С. 41-44.
31. Серегина, Т. В. Разработка обогащенных макаронных изделий с антиоксидантными свойствами / Т. В. Серегина. – Дисс. … канд. технич. Наук. – Орел : ФГБОУ ВО «Приокский государственный университет», 2016. – 172 с.
32. Современные подходы к вопросу стандартизации лекарственного растительного сырья / А. Н. Миронов, И. В. Сакаева, Е. И. Саканян, Л. В. Корсун, О. А. Мочикина // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2013. - №2. – С. 52-56.
33. Современные требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения / Е. И. Саканян, Е. Л. Ковалева, Л. Н. Фролова, В. В. Шелестова // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2018. - №3. – С. 170-178.
34. Сравнительный анализ номенклатуры лекарственного растительного сырья, используемого в отечественной и мировой фармакопейной практике / Л. Н. Фролова, Е. Л. Ковалева, Е. И. Саканян, В. Ю. Кутейников, В. В. Шелестова, М. А. Черемисина // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2020. - №1. – С. 29-40.
35. Струпан, Е. А. Изменчивость химического состава дикорастущего растительного лекарственного сырья / Е. А. Струпан, О. А. Струпан // Вестник КрасГАУ. – 2007. – № 6. – С. 93-97.
36. Терехин, А. А. Технология возделывания лекарственных растений: Учебное пособие / А. А. Терехин, В. В. Вандышев. – М. : РУДН, 2008. – 201 с.
37. Требования к качеству и методам анализа фармакопейных стандартных образцов растительного происхождения / Т. Б. Шемерянкина, Е. И. Саканян, В. А. Меркулов, Н. Д. Бунятян, Е. Л. Ковалева, Л. И. Митькина, В. А. Яшкир // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2014. - №1. – С. 51-54.
38. Фармакогнозия: учебное пособие для обучающихся по специальности 36.05.01 Ветеринария ФГБОУ ВО Приморская ГСХА / ФГБОУ ВО Приморская ГСХА; сост. И. И. Шулепова. –2-е изд., перераб. и доп. – Уссурийск: ФГБОУ ВО ПГСХА, 2016. – 80 с.
39. Фармакогнозия: учебно-методическое пособие для студентов по специальности «Ветеринарная фармация» / Н. П. Лукашевич [и др.]. – Витебск: ВГАВМ, 2011. – 118 с.
40. Фармацевтическая технология: учебное пособие. Для учащихся фармацевтических училищ и колледжей / Под ред. В. И. Погорелова. – Ростов н/Д : Феникс, 2002. – 544 с.
41. Экологические аспекты заготовки и использования лекарственного растительного сырья / Н. Э. Коломиец, Г. И. Калинкина, А. А. Марьин, Р. А. Бондарчук // Известия Самарского научного центра РАН. - 2010. - №1-8. – С. 2051-2054.
42. Fotzgerald M., Heinrich M., Booker A. Medicinal Plant Analysis: A Historical and Regional Discussion of Emergent Complex Techniques // Front. Pharmacol. – 2020. - https://doi.org/10.3389/fphar.2019.01480.
43. Gupta, M. P. Herbal medicinal products / M. P. Gupta // Pharmaceutical Policy and Law. – 2015. – 17(1). – P. 231-249. – URL: https://www.researchgate.net/publication/282740399_Herbal_medicinal_products.
Вопрос-ответ:
Какие требования предъявляются к лекарственному растительному сырью по ГФ 14?
По ГФ 14, к лекарственному растительному сырью предъявляются такие требования как подлинность и качество, которые оцениваются на основе определенных параметров и химических составляющих.
Как определяется и классифицируется лекарственное растительное сырье?
Лекарственное растительное сырье определяется и классифицируется на основе его ботанического происхождения, состава, фактического источника, а также способа использования.
Какие основные предпосылки существуют к стандартизации лекарственного растительного сырья?
Основные предпосылки к стандартизации лекарственного растительного сырья включают учет его характеристик, контроль качества, установление нормативных значений для различных параметров и разработку методов идентификации и оценки качества.
Какие особенности выявления соответствия лекарственного растительного сырья требованиям ГФ XIV?
Особенности выявления соответствия лекарственного растительного сырья требованиям ГФ XIV включают процедуры и методы, которые необходимо применять для определения подлинности и качества растительного сырья.
Как определяется подлинность лекарственного растительного сырья?
Подлинность лекарственного растительного сырья определяется на основе его ботанической идентификации, физических и химических свойств, а также наличия характеристических маркеров и активных компонентов.
Какие требования предъявляются к лекарственному растительному сырью?
Лекарственное растительное сырье должно соответствовать требованиям ГФ 14 3 ГЛАВА 1. Оно должно быть определено и классифицировано, а также подлежит стандартизации, чтобы обеспечить его качество и безопасность.
Как определить подлинность лекарственного растительного сырья?
Определение подлинности лекарственного растительного сырья осуществляется путем проведения различных физико-химических и органолептических анализов. Это позволяет установить, что сырье является именно тем видом растения, которое заявлено.
Какие основные предпосылки к стандартизации лекарственного растительного сырья?
Основные предпосылки к стандартизации лекарственного растительного сырья включают правильное определение и классификацию сырья, установление его идентичности, подлинности, качества, безопасности, а также определение содержания активных веществ и других показателей качества.
Какие требования предъявляются к стандартизации лекарственного растительного сырья?
К стандартизации лекарственного растительного сырья предъявляются требования по определению его качества, безопасности и стабильности. Это включает проведение различных анализов, испытаний и оценок, которые позволяют обеспечить соответствие сырья требованиям ГФ 14 3 ГЛАВА 1.
Какие методы используются для выявления соответствия лекарственного растительного сырья требованиям ГФ 14 3 ГЛАВА 1?
Для выявления соответствия лекарственного растительного сырья требованиям ГФ 14 3 ГЛАВА 1 применяются различные методы анализа, включая хроматографические, спектральные и физико-химические методы. Они позволяют определить подлинность, качество и безопасность сырья.