Требования, предьявляемые к зданиям и помещениям фармацевтических предприятий

Они оснащаются средствами дляконтроля параметров воздуха,которые соответствуютвыпускаемой продукции, проводимым операциям и производственной зоне.Взвешивание исходного сырья необходимо осуществлять в отдельном,предназначенном для этого помещении.В случаях, когда происходит образование пыли, принимаются специальные меры предосторожности для того, чтобы предупреждать перекрестную контаминацию иоблегчать очистку [9].Помещения, в которых осуществляется упаковка лекарственных препаратов, специально проектируются и располагаются так, чтобы не было перепутывания или перекрестной контаминации.В производственных зонахнеобходимо обеспечивать хорошее освещение, и особенно там, где выполняется постоянный визуальный контроль.Внутрипроизводственный контроль может проводиться в зоне производства, если это не создает помех для технологического процесса.Для обеспечения упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции складские зоны должны быть достаточно вместительными. В них предусматриваютсясоответствующие условия хранения. Они должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживатьсятребуемая температура [9]. Чтобы не допускать воздействия погодных условий, в местах приемки и отгрузки складских зон необходимо обеспечивать защиту сырья, материалов и продукции. Зоны приемки проектируются и оснащаются оборудованиемиз условия, чтобытара с поступающим сырьем и материалами перед складированием при необходимости очищалась.В условиях карантина раздельные зоны четко обозначаются, доступ в них разрешается только тому персоналу, который имеет соответствующиеполномочия. Как правило, предусматривается отдельная зона для отбора проб исходного сырья. Если пробы отбираютсяв зоне хранения, то при отборе должнабыть предотвращена контаминация или перекрестная контаминация [9].Изолированные зоны предусматриваются для хранения отклоненных, отозванных или возвращенных сырья, материалов и продукции.В безопасных изащищенных зонах хранятся высокоактивные вещества и лекарственные препараты.В связи с тем, что печатные упаковочные материалы считаются критическими для обеспечения соответствия лекарственногопрепарата установленным требованиям, то уделяется особое внимание их безопасному и надежному хранению.Лаборатории контроля качества должны отделяться от производственных зон. Особенно это важно для лабораторий по контролю биологических и микробиологических лекарственныхпрепаратов, радиоизотопов, которые также отделяются друг от друга [9].Чтобы предотвратить перепутывания и перекрестнойконтаминации, контрольные лаборатории должны размещаться в помещениях достаточной площади. В них выделяются соответствующие иподходящие площади для хранения образцов и записей.Для чувствительных приборов, которые необходимо защищать от вибрации, электромагнитных полей,влажности воздуха, могут отводиться отдельные комнаты [9].Особые требования предъявляются к лабораториям, в которых проводятся работы соспецифическими веществам.К вспомогательным помещениям относятся комнаты отдыха и приема пищи, помещения для переодевания, туалеты и душевые кабины, мастерские, виварии. К ним также предъявляется ряд требований. От других зон отделяются комнаты отдыха и приема пищи.Помещения для переодевания, туалеты и душевые кабины должны иметь удобный доступ, ихпланировка и размеры должны строго соответствовать численности персонала. Не допускаетсянепосредственного сообщения туалетов с производственными и складскими зонами [9].Мастерские по возможности должны отделяться от производственных зон. Если запасные части и инструменты хранятся в производственной зоне, то нужно их содержать в специальных комнатах или запирающихся ящиках.Виварии изолируются от других зон, они должны иметь отдельный вход (доступ к животным)и отдельные системы воздухоподготовки.По возможности, участки по ремонту и техническому обслуживанию должны отделяться от производственных помещений[9].ЗаключениеТаким образом, в основе проектирования зданий фармацевтических предприятий лежит совместная работа специалистов в области технологии производствалекарственных препаратов и специалистов в области проектирования, который решает объемно-планировочные вопросы. Работа специалистов базируется на стандартах GMP для получения качественной готовой продукции,что неразрывно связано со здоровьем и безопасностью населения.Также при проектировании специалисты руководствуются отечественными стандартами, в которых прописаны требования к зданиям и помещениям фармацевтических предприятий.При проектировании зданий фармацевтических предприятий применяется концепция стерильного производства. Для ее обеспечения на практике применяются как технические, так и организационные меры.Планировочная структура зданий должна соответствовать логической последовательности главных технологических операций, чтобы исключить перекрестную контаминацию и минимизировать ошибки в операциях.При выборе места для зданий фармацевтического предприятия должны учитываться технико-экономические показатели местности, возможность расположения недалеко от источника сырья и сокращения путей вывоза готовой продукции, санитарно-гигиенические условия и экология. При выборе планировочных решений чистых помещений зданий необходимо стремиться к сведению к минимуму площадей чистых помещений, но при этом должны быть соблюдены требования технологического процесса и требования к эксплуатации чистых помещений.Проектом и эксплуатацией производственных помещений должны предусматривать недопущение перекрестных загрязнений любой продукции.Список использованной литературыАбдрасилова Г.С., Баракова А.Ш., Мурзагалиева Э.Т., Туякаева А.К. Проектирование фармацевтических предприятий // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований, № 5, 2017. – С. 362-366.ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздухаГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатациюГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. ЭксплуатацияГОСТ Р 56640-2015 Чистые помещения. Проектирование и монтажГОСТ Р 56638-2015 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требованияПравила GMP EC 2019Проектирование чистых помещений / Под ред. В. Уайта. - 2-е изд. - М. :Клинрум, 2004. - 338,Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»