Техническое обслуживание медицинской техники. Сердечно - сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий) класса 2а потенциального риска применения

В ходе СР восстанавливаются технические и функциональные характеристики изделия до значений, установленных ремонтной документацией, а при ее отсутствии - до значений паспортных данных в эксплуатационной документации.
СР проводится сервисной организацией, в основном, в заводских условиях. В отдельных случаях может быть разрешено проведение СР изделий (узлов, агрегатов, сборок, блоков) в условиях КМ, если их транспортировка невозможна или неудобна.
Характер и объем работ при СР определяется в основном блочным узлом, при необходимости производится частичная разборка подузлов и отсоединение отремонтированных элементов. Ремонту подлежит все изделие или только дефектные узлы.
Основным средством восстановления технических характеристик изделия при СР является замена неисправных блоков, узлов и агрегатов запасными частями (блочно-узловой метод ремонта), а также замена и ремонт поврежденных или изношенных деталей, электрорадиоэлементов и т.д.
В СР выполняются ремонтные работы, не требующие специального технического оснащения (слесарные, механические, сварочные, термические и т.д.). Несложные по конструкции и обработке детали и узлы могут быть изготовлены и выполняются в соответствии с основными производственными и ремонтными чертежами.
При среднем ремонте восстановление товарного вида изделия осуществляется путем обновления и окраски (грунтовки) защитных покрытий на поверхностях, узлах, блоках и агрегатах.
Техника, содержание и последовательность проведения среднего ремонта определяются схемой технического процесса ремонта. Эта схема описывается в ремонтной документации или в типовых операционных процедурах на данный вид изделия, разработанных и утвержденных сервисной организацией или отделом управления УЗ.
После проведения СР изделие подвергается послеремонтным приемо-сдаточным испытаниям в объеме, установленном ремонтной документацией.
В пределах технических характеристик, установленных эксплуатационным документом, допускается проведение приемо-сдаточных испытаний в соответствии с временными инструкциями или по техническим условиям изготовителя; для СИМС приемо-сдаточные испытания могут быть совмещены с поверкой при выпуске из ремонта. Результаты приемо-сдаточных испытаний отремонтированного изделия оформляются в виде акта, а для СИМС - дополнительно в виде протокола испытаний.
Приемо-сдаточные испытания распространяются на собранные отремонтированные изделия, кроме установленных на месте эксплуатации.
Ремонтные изделия, собранные на месте эксплуатации, подвергаются приемо-сдаточным испытаниям после сборки. Допускается также проведение приемо-сдаточных испытаний отдельных составных частей изделия, оказывающих определяющее или ограничивающее влияние на общие технические характеристики, до начала сборки изделия.
Встроенные средства измерений всех видов ремонтируемых изделий должны быть поверены в установленном порядке. Если отремонтированное изделие само является СИМС, то оно должно пройти послеремонтную проверку состояния.
На отремонтированное изделие устанавливается эксплуатационный или рабочий гарантийный срок. Обычно гарантийный срок составляет три календарных месяца с момента получения отремонтированного изделия заказчиком (в соответствии с 03.10.90 № 394 "Приказ Минздрава СССР об утверждении правил комплексного технического обслуживания, ремонта, монтажа и наладки медицинской техники"). Больше никаких нормативных документов нет.
Однако следует иметь в виду, что этот срок действует только после проведения ремонта и полного технического обслуживания данного оборудования.
Если после ремонта не было проведено необходимое техническое обслуживание, то понятие гарантийного срока теряет смысл, и претензии КМ к СО не принимаются.
Капитальный ремонт (КР)

Целью капитального ремонта (КР) является восстановление ремонтопригодности и полное или близкое к полному восстановление ресурса изделия.
Характер и объем капитального ремонта определяется работами, связанными с полной разборкой изделия, дефектовкой узлов и полной или частичной сборкой. По возможности следует ограничивать число составных частей изделия (узлов, блоков и т.д.), подлежащих полной разборке и сборке, и увеличивать долю составных частей, подлежащих КР.
КР должна обеспечивать восстановление всех технических и эксплуатационных характеристик до диапазонов и значений, указанных в ремонтной документации. Рекомендуется продлевать срок службы (ресурс) после КР до следующего ремонта (среднего или капитального) не более чем до 50% от срока службы до износа.
Основными средствами восстановления технических характеристик изделия при КР должны быть массовая замена деталей и узлов изделия с полной или частичной перекоммутацией электрических цепей и проведение ремонтно-наладочных работ необходимой сложности.
После КР изделие должно быть подвергнуто приемо-сдаточным испытаниям в пределах, установленных ремонтной документацией.
Капитально отремонтированные медицинские средства измерений и средства измерений всех видов отремонтированных изделий должны быть поверены в установленном порядке.
Для изделий, отремонтированных капитальным ремонтом, должен быть установлен эксплуатационный гарантийный срок.
Документация по техническому обслуживанию медицинских изделий

Основными документами, связанными с функционированием системы технического обслуживания МИ, являются:
эксплуатационные документы изготовителя (производителя) МИ;
контракты (договоры) на техническое обслуживание МИ, содержащие спецификации (перечни) и технические условия на обслуживаемый МИ в соответствии с ГОСТ Р 5750/;
регламент и/или система менеджмента качества (СМК) технического обслуживания МИ;
протоколы/акты технического обслуживания МИ (форма акта обследования технического состояния медицинского изделия приведена в приложении 4);
рабочие действия, выполняемые в МИ;
протокол КТС МИ;
свидетельство о верификации принадлежности МИ к СИ;
документация по результатам технического диагностирования;
дефектная ведомость;
порядок проведения пусконаладочных и приемо-сдаточных испытаний;
график технического обслуживания и периодических ремонтов;
график поверки СИ и КТС.


Организация труда и ТБ при эксплуатации и техническом обслуживании МИ

При проведении комплексного обслуживания административный отдел сервисной организации (СО) несет ответственность за:
обеспечение соблюдения электромеханиками, прикомандированными в учреждение здравоохранения (УЗ), правил внутреннего трудового распорядка, действующих на территории УЗ;
соблюдение электромеханиками, прикомандированными в УЗ, правил внутреннего трудового распорядка, действующих на территории УЗ.
При этом обязанности отдела управления УЗ распространяются только на работы, предусмотренные договором на комбинированное обслуживание.
Управление УЗ отвечает за создание безопасных условий труда для командированных электромехаников и предоставление им индивидуальных и коллективных гарантий.
При этом представитель УЗ, контактирующий с командированными электромеханиками, обязан перед допуском их к работе проверить наличие у них разрешения по электробезопасности, удостоверений по работе с сосудами работающим под давлением, по ионизирующим излучениям.
Медицинское оборудование, используемое в УЗ, должно регулярно проходить профилактический осмотр, испытания и ремонт. Программа технического обслуживания включает в себя контроль основных технических характеристик оборудования и приборов, измерение сопротивления изоляции между силовой цепью и прикасаемыми частями и цепью пациента, измерение токов утечки, значений сопротивления цепей защитного заземления, монтаж оборудования, осмотр отдельных узлов и блоков, очистку от загрязнений путей токов утечки и пустот и т.д.
Средства защиты, используемые при выполнении указанных работ, должны соответствовать требованиям "Правил применения и испытания средств защиты, используемых в электроустановках", ГОСТ и других нормативно-технических документов на эти устройства.
Механизмы, устройства и инструмент, используемые при должны быть испытаны в соответствии с нормами и условиями, предусмотренными ПТЭ и ПТБ при эксплуатации электроустановок потребителей и Правилами Госгортехнадзора РФ.
Монтаж и установка изделий медицинской техники должны производиться в соответствии со строительными нормами и правилами (СНиП), в помещениях, где завершены все строительные, отделочные, электротехнические и сантехнические работы, в установленном порядке, в согласованных и утвержденных проектах кабинетов (рентгеновских, физиотерапевтических, операционных, кислородных систем, стерилизационных отделений с паровыми стерилизаторами, клинических и диагностических лабораторий). и диагностические лаборатории) допускается только при наличии утвержденного проекта. При отсутствии утвержденного проекта сервисная организация не имеет права приступать к установке и монтажу технического оборудования, входящего в проект.
Если ИМТ не зарегистрирована в Государственном реестре медицинских изделий, СО не имеет права осуществлять техническое обслуживание и ремонт ИМТ.
Каждое СО и каждый УЗ должны своим распоряжением (или инструкцией) назначить ответственного за электрохозяйство данного предприятия из числа специально подготовленных инженерно-технических работников, способных организовать технически грамотную и безопасную эксплуатацию электрооборудования и обязанных обеспечить соблюдение ПТЭ и ПТБ. Они должны назначаться из числа специально подготовленных инженерно-технических работников.
Руководитель каждого подразделения обслуживающей организации обязан обеспечить проведение производственного обучения, своевременного и качественного инструктажа по технике безопасности на рабочем месте и регулярную проверку знаний по электромеханике.
К проведению инструктажей по технике безопасности допускаются опытные инженерно-технические работники, прошедшие проверку знаний по технике безопасности и назначенные приказом (распоряжением) руководителя предприятия.
Работники при техническом обслуживании, ремонте и монтаже медицинского оборудования несут ответственность за соблюдение действующих правил и инструкций по технике безопасности, а также за достаточность и полноту принятых на рабочем месте мер защиты, обеспечивающих безопасность оператора, окружающих и окружающей среды.
После ввода в эксплуатацию и приемки медицинского оборудования на техническое обслуживание специалист СО должен проинструктировать медицинский персонал о правилах пользования введенным в эксплуатацию медицинским оборудованием, отметив их в журнале технического обслуживания. В соответствии с графиком, но не реже одного раза в две недели, проводится профилактический осмотр всего электромедицинского оборудования, обнаруженные дефекты фиксируются в журнале технического обслуживания и устраняются.
К монтажу, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники допускается только специально обученный персонал в возрасте до 18 лет, годный по состоянию здоровья и квалификации (аккредитации) к выполнению этих работ. Лица, занятые монтажом, обслуживанием и ремонтом электромедицинского оборудования в качестве электромехаников, должны проходить обязательный предварительный медицинский осмотр с последующим периодическим медицинским осмотром один раз в 12 месяцев в целях предупреждения заболеваний, несчастных случаев и обеспечения безопасности труда. На основании утвержденного перечня к работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний.
Периодическая проверка ПТЭ и ПТБ и знания ими настоящего Кодекса по эксплуатации электроустановок потребителей проводится квалификационной комиссией обслуживающей организации в составе не менее трех человек при следующих условиях
а) один раз в год - персонал, осуществляющий техническое обслуживание, ремонт, монтаж, наладку и послеремонтные технические испытания медицинской техники, а также персонал, осуществляющий руководство этими работами (например, бригадир)
б) один раз в три года - техник и технический персонал, не относящийся к предыдущей группе персонала. Квалификационные группы по электробезопасности присваиваются электротехническому персоналу в зависимости от приобретенных знаний, практических навыков, стажа работы и четкого знания правил электробезопасности.
Лица, допустившие нарушения ПТЭ и ПТБ, правил техники безопасности или производственных инструкций, подвергаются специальной проверке знаний.
При неудовлетворительной оценке знаний может быть проведена повторная проверка в сроки (но не более двух недель), определяемые квалификационной комиссией.
Лица, не получившие удовлетворительных знаний после третьей проверки, не могут работать с электромедицинским оборудованием и должны быть переведены на другую работу.
Проверка знаний ПТЭ, ПТБ и правил безопасного обслуживания медицинской техники должна проводиться в каждом конкретном случае. Объем правил, являющихся необходимыми знаниями для конкретного работника при проверке комиссией, устанавливается лицом, ответственным за электрохозяйство предприятия.
Результаты проверки знаний должны фиксироваться в журнале установленного образца.
Работникам, успешно прошедшим проверку, выдается удостоверение о присвоении квалификационной группы по электробезопасности.
Ответственность за несчастные случаи на производстве несут лица, непосредственно нарушившие правила, и лица, не обеспечившие выполнение организационных и технических мероприятий по ограничению возможности возникновения несчастных случаев.
Организационные мероприятия по обеспечению безопасности труда при сборке (монтаже), техническом обслуживании и ремонте медицинской техники включают в себя:
своевременное планирование профилактических ремонтов производственного оборудования;
соответствующая организация рабочего места;
составление локальных инструкций по охране труда и вывешивание их на видном месте по согласованию с главным инженером предприятия;
использование плакатов, предупреждающих знаков и указателей;
осуществление надзора в процессе работы (например, при наладке электромеханического оборудования под напряжением);
осуществление контроля качества работ. Например, проверка прочности крепления потолочных подвесов при установке рентгеновского оборудования;
проведение лекций, семинаров и консультаций по охране труда.


ЗАКЛЮЧЕНИЕ


В ходе данной курсовой работы был проведен анализ функционирования сердечно – сосудистых медицинских изделий в области здравоохранения и осуществлено углубление теоретических и прикладных знаний в области организации работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Поставленные цели были достигнуты.















































СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Фролова, М.С. /Построение эффективных цепей поставок медицинского оборудования / М.С. Фролова, В.М. Строев, А.Ю. Куликов // Логистика и упр. цепями поставок. – 2011. – № 2(43). – C. 40–50.
Фролова, М.С. /Проблемы комплексного технического оснащения лечебно-профилактических учреждений / М.С. Фролова // Вестн. Тамб. гос. техн. ун-та. – 2012. – Т. 18. – № 4. – С. 869–875.
Фролова, М.С. /К вопросу о выборе оптимальной модели медицинского оборудования / М.С. Фролова // Вопр. соврем. науки и практики. Ун-т им. В.И. Вернадского. – 2011. – № 2(33). – С. 136–145.
А.В. Малиновский, /Справочное пособие для врачей и медицинских инженеров; /Руководство по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники РМТ//59498076-03-2007/
А.В. Малиновский, /Руководство по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники РМТ//59498076-03-2012/
ГОСТ Р 50444–92. /Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия. – Взамен ГОСТ 20790–82 ; введ. 1994–01–01. – М. : Изд-во стандартов, 1993. – 62 с.
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (ред. от 07.07.2020) "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения").
Лекция 8 «Терапевтические аппараты и системы» https://moodle.kstu.ru/pluginfile.php/346924/mod_resource/content/1/Лекция №8 Терапевтические аппараты и системы.docx

Приложение 1

















Приложение 2

Структурная схема электрокардиографа показана на Рис.7




Рис.7 Структурная схема электрокардиографа

1-кабель отведений;
2-паналь управления;
3-плата усилителя биопотенциалов;
4-плата усилителя регистратора;
5-блок гальванометра-преобразователя с емкостным отрицательной обратной связи (ООС) по углу поворота;
6-плата стабилизатора скорости;
7-двигатель коллекторный постоянного тока
8- редуктор
9- лентопротяжный механизм
10-оптоэлектронный датчик ООС по скорости двигателя ЛПМ
11-блок питания

Приложение 3


Технические характеристики электрокардиографа Medinova ECG – 9812


Таблица 2
Параметры Характеристики /Регистрируемое отведение ЭКГ/ /I, II, III, аVR, аVL, аVF, V1 ÷ V6/ /Входной контур/ /изолированный, защита от дрейфаизолинии и дефибриллятора/ /Регистрация данных/ /Одновременная регистрация данных от 12 отведений/ /Режимы работы/ /Автоматический / Ручной/ /Входной импеданс, Мом/ ≥50 /Ток утечки во входной цепи, мкА/ ≤0,05 /Напряжение калибровки, мВ/ 1±1% /Напряжение на входе, мВ/ ±650 /Коэфф-т ослабления синфазного сигнала, дБ/ ≥105 /Чувствительность, мм/мВ/ 2,5;5; 10; 20 /Скорость подачи бумаги, мм/с/ 5; 10; 12,5; 20; 50 /Размер бумаги, мм/ Рулон 210х30, Z-образная 210х140 /Временная константа, сек/ ≥5 /Уровень шумов, мВ/ ≤15 /Диапазон частот, Гц/ 0,05 - 150 /Питание от сети переменного тока, В; Гц/ 110/200; 50 / 60 /Электробезопасность/ класс I, тип СF /Габаритные размеры (с упаковкой), мм/ 490×380×260 /Масса (с упаковкой), кг/ 10








Приложение 4
Бланк 3

………………………………………………………………………………………
(наименование сервисной организации)

АКТ
обследования технического состояния медицинского изделия

г. …………………………. «…..» …….………… 201 … г.
Мы, нижеподписавшиеся, комиссия в составе:
………………………………………………………………………………………
(ФИО, должность, место работы)
………………………………………………………………………………………
(ФИО, должность, место работы)
………………………………………………………………………………………
(ФИО, должность, место работы)
составили настоящий акт в том, что изделие …………………………
………………………………………………………………………………………
владелец ……………………………….., телефон ……………………………
производства …………………………………………………………………… ,
зав. № …………………… , дата выпуска …………………………………….
Продавец ……………………………… дата продажи ……………………
Ввод в эксплуатацию «……» …………….. 201 … г.
специалистами …………………………………………………………………
(наименование сервисной организации)
Технический сервис выполняется специалистами ………………………
(наименование сервисной организации)
Внешний вид, состояние упаковки, комплектность при вводе в эксплуатацию …………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………

Характеристики технического состояния

На этапе ввода в эксплуатацию, использования в гарантийный период, в процессе эксплуатации (нужное подчеркнуть) выявлено:
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
Заключение: ………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………

Подписи лиц, участвовавших в обследовании:
…………………………………………………(…………………………………)
…………………………………………………(…………………………………)
…………………………………………………(…………………………………)










12


37